Исследование безопасности и переносимости однократных возрастающих доз ODM-102

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС).
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное детальным анамнезом и физикальным обследованием.
• Финноязычные мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,5 кг/м2 (включительно).
• Вес 55,0-100,0 кг (включительно).

Критерий исключения:

• Подозрение на несоблюдение требований или неспособность нормально общаться со следователем.
• Вены непригодны для повторной венепункции.
• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического, урогенитального или психического заболевания по оценке исследователя.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лекарственного лечения, включая продукты растительного происхождения, или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лекарственного лечения во время исследования.
• Склонность к тяжелым аллергическим реакциям.
• Прием любого лекарства, которое может повлиять на исход исследования, в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата или менее чем в 5 раз превышает период полувыведения лекарства.
• Регулярное употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 40 мл спирта, около 13 г алкоголя).
• Текущее употребление никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет или эквивалента в день.
• Невозможность воздержаться от употребления никотиносодержащих продуктов во время пребывания в исследовательском центре.
• Невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в течение первых 24 часов после введения препарата, т.е. склонность к возникновению головной боли при воздержании от напитков, содержащих кофеин.
• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
• Клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях после 10-минутного отдыха в положении лежа на скрининговом визите
• ЧСС < 45 ударов в минуту или > 90 ударов в минуту после 10-минутного отдыха в положении лежа на скрининговом визите.
• Во время скринингового визита систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа, диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. через 10 минут в положении лежа, или симптоматическая ортостатическая гипотензия, или снижение систолического давления на ≥ 20 мм рт. АД или снижение ≥ 10 мм рт. ст. диастолического АД через 3 минуты в положении стоя.
• Аномальная 24-часовая запись ЭКГ по Холтеру, имеющая возможную или подтвержденную клиническую значимость
• Любые аномальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности или данные физического осмотра, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов теста или создать риск для здоровья субъекта, если он примет участие в исследовании.
• Подозрение на употребление запрещенных наркотиков в настоящее время (согласно истории болезни или медицинскому осмотру), положительный результат скрининга на наркотики или история длительного злоупотребления наркотиками.
• Положительная серология на антиген/антитела вируса иммунодефицита человека (HIVAgAb), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb).
• Участие в другом клиническом исследовании препарата в течение 3 месяцев до первого введения лечения в этом исследовании.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов или представлять риск для здоровья субъекта.