Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid met enkele oplopende doses ODM-102

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
• Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Finstalige mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
• Body mass index (BMI) tussen 18,0-30,5 kg/m2 (inclusief).
• Gewicht 55,0-100,0 kg (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

• Vermoedelijke slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker.
• Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie.
• Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonale, metabole-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige medicamenteuze behandeling vereist, inclusief kruidenproducten, of die waarschijnlijk een gelijktijdige medicamenteuze behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek.
• Gevoeligheid voor ernstige allergische reacties.
• Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen minder dan 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie.
• Regelmatige consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 4 cl sterke drank, ongeveer 13 g alcohol).
• Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten of equivalent/dag.
• Het niet kunnen afzien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het verblijf in het studiecentrum.
• Onvermogen om af te zien van het nuttigen van cafeïnehoudende dranken gedurende de eerste 24 uur na toediening van de behandeling, b.v. neiging om hoofdpijn te ervaren bij het onthouden van cafeïnehoudende dranken.
• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Abnormale 12-afleidingen ECG-bevinding van klinische relevantie na 10 minuten rust in rugligging tijdens het screeningsbezoek
• HR < 45 slagen/minuut of > 90 slagen/minuut na 10 minuten rust in rugligging bij het screeningsbezoek.
• Bij het screeningsbezoek, systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg na 10 minuten in rugligging, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg na 10 minuten in rugligging, of symptomatische orthostatische hypotensie, of afname van ≥ 20 mmHg van systolische BP of daling van ≥ 10 mmHg van diastolische BP na 3 minuten in staande positie.
• Abnormale 24-uurs Holter-ECG-opname van mogelijke of bevestigde klinische relevantie
• Elke abnormale laboratoriumwaarde, vitale functie of lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan opleveren als hij aan het onderzoek deelneemt.
• Vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs (volgens medische anamnese of lichamelijk onderzoek), positieve drugsscreening of geschiedenis van langdurig drugsmisbruik.
• Positieve serologie op humaan immunodeficiëntievirus antigeen/antilichamen (HIVAgAb), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus antilichamen (HCVAb).
• Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandelingstoediening in deze studie.
• Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de resultaten zou verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen.