ODM-102 单剂量递增的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 获得书面知情同意书 (IC)。
• 通过详细的病史和体格检查确定总体健康状况良好。
• 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的讲芬兰语的男性。
• 体重指数 (BMI) 在 18.0-30.5 之间 公斤/平方米（含）。
• 体重 55.0-100.0 公斤（含）。

排除标准：

• 疑似依从性差或无法与研究者良好沟通。
• 不适合重复静脉穿刺的静脉。
• 研究者判断有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠、肺、代谢-内分泌、神经、泌尿生殖或精神疾病的证据。
• 任何需要定期伴随药物治疗的病症，包括草药产品，或在研究期间可能需要任何伴随药物治疗。
• 对严重过敏反应的敏感性。
• 在第一次研究药物给药前 2 周内或药物消除半衰期的 5 倍内服用任何可能影响研究结果的药物。
• 每周经常饮酒超过 21 个单位（1 个单位 = 4 厘升烈酒，约 13 克酒精）。
• 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟或等量物/天。
• 在研究中心逗留期间无法避免使用含尼古丁的产品。
• 在治疗后的最初 24 小时内无法避免饮用含咖啡因的饮料，例如 戒除含咖啡因的饮料时容易出现头痛。
• 筛查访视前 2 个月内献血或大量失血。
• 筛选访视时仰卧位休息 10 分钟后异常 12 导联心电图发现具有临床相关性
• HR < 45 次/分钟或 > 90 次/分钟 筛选访问时仰卧位休息 10 分钟后。
• 筛选访视时，仰卧位 10 分钟后收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱，仰卧位 10 分钟后舒张压 < 50 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱，或有症状的体位性低血压，或收缩压降低≥ 20 毫米汞柱站立 3 分钟后血压下降或舒张压下降 ≥ 10 mmHg。
• 异常的 24 小时 Holter ECG 记录可能或已确认的临床相关性
• 任何异常的实验室值、生命体征或身体检查结果，研究者认为这可能会干扰对测试结果的解释或如果受试者参加研究会对他造成健康风险。
• 疑似正在使用违禁药物（根据病史询问或体格检查）、药物筛查阳性或有长期药物滥用史。
• 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体 (HIVAgAb)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 的血清学阳性。
• 在本研究中首次治疗给药前 3 个月内参加过另一项临床药物研究。
• 研究者认为会干扰结果评估或对受试者构成健康风险的任何其他情况。