Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse med enkeltstående stigende doser af ODM-102

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
• Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Finsktalende mænd mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) mellem 18,0-30,5 kg/m2 (inklusive).
• Vægt 55,0-100,0 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkt dårlig overholdelse eller manglende evne til at kommunikere godt med efterforskeren.
• Vener uegnede til gentagen venepunktur.
• Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastro-intestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator.
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig lægemiddelbehandling, herunder urteprodukter, eller som sandsynligvis vil have behov for samtidig lægemiddelbehandling under undersøgelsen.
• Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner.
• Indtagelse af enhver form for medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet eller inden for mindre end 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen.
• Regelmæssigt forbrug af mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus, ca. 13 g alkohol).
• Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag.
• Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet i studiecentret.
• Manglende evne til at afstå fra at indtage koffeinholdige drikkevarer i løbet af de første 24 timer efter behandlingsadministration, f.eks. tilbøjelighed til at opleve hovedpine, når man afholder sig fra koffeinholdige drikkevarer.
• Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Unormalt 12-aflednings EKG-fund af klinisk relevans efter 10 minutters hvile i liggende stilling ved screeningsbesøget
• HR < 45 slag/minut eller > 90 slag/minut efter 10 minutters hvile i rygliggende stilling ved screeningsbesøget.
• Ved screeningsbesøget systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg efter 10 minutter i liggende stilling, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minutter i liggende stilling, eller symptomatisk ortostatisk hypotension eller fald på ≥ 20 mmHg af systolisk BP eller fald på ≥ 10 mmHg af diastolisk BP efter 3 minutter i stående stilling.
• Unormal 24-timers Holter EKG-optagelse af mulig eller bekræftet klinisk relevans
• Enhver unormal laboratorieværdi, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen.
• Mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer (ifølge sygehistorieforespørgsel eller fysisk undersøgelse), positiv narkoscreening eller langvarigt stofmisbrug.
• Positiv serologi til humant immundefektvirusantigen/antistoffer (HIVAgAb), hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb).
• Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelstudie inden for 3 måneder før den første behandlingsadministration i denne undersøgelse.
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.