Étude d'innocuité et de tolérabilité avec des doses uniques croissantes d'ODM-102

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
• Bon état de santé général attesté par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique.
• Hommes de langue finnoise âgés de 18 à 45 ans (inclus).
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,5 kg/m2 (inclus).
• Poids 55,0-100,0 kg (inclus).

Critère d'exclusion:

• Mauvaise conformité suspectée ou incapacité à bien communiquer avec l'investigateur.
• Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
• Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique, urogénitale ou psychiatrique cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
• Toute affection nécessitant un traitement médicamenteux concomitant régulier, y compris des produits à base de plantes, ou susceptible de nécessiter un traitement médicamenteux concomitant pendant l'étude.
• Sensibilité aux réactions allergiques sévères.
• Prise de tout médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou dans un délai inférieur à 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament.
• Consommation régulière de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 4 cl de spiritueux, soit environ 13 g d'alcool).
• Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes ou équivalent/jour.
• Incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant le séjour dans le centre d'étude.
• Incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant les premières 24 heures après l'administration du traitement, par ex. propension à avoir des maux de tête lors de l'abstinence de boissons contenant de la caféine.
• Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
• ECG à 12 dérivations anormales cliniquement pertinentes après 10 minutes de repos en décubitus dorsal lors de la visite de dépistage
• FC < 45 battements/minute ou > 90 battements/minute après 10 minutes de repos en décubitus dorsal lors de la visite de dépistage.
• Lors de la visite de dépistage, TA systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg après 10 minutes en décubitus dorsal, TA diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg après 10 minutes en décubitus dorsal, ou hypotension orthostatique symptomatique, ou diminution ≥ 20 mmHg de la pression systolique TA ou diminution ≥ 10 mmHg de la TA diastolique après 3 minutes en position debout.
• Enregistrement Holter ECG anormal sur 24 heures d'une pertinence clinique possible ou confirmée
• Toute valeur de laboratoire, signe vital ou résultat d'examen physique anormal pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude.
• Consommation actuelle présumée de drogues illicites (selon une enquête sur les antécédents médicaux ou un examen physique), dépistage de drogue positif ou antécédents d'abus de drogues à long terme.
• Sérologie positive aux antigènes/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAgAb), à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou aux anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb).
• Participation à une autre étude clinique sur le médicament dans les 3 mois précédant la première administration du traitement dans cette étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats ou constituerait un risque pour la santé du sujet.