Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány az ODM-102 egyszeri növekvő dózisaival

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
• Jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet és fizikális vizsgálat igazol.
• Finnul beszélő, 18 és 45 év közötti férfiak (beleértve).
• Testtömegindex (BMI) 18,0-30,5 között kg/m2 (beleértve).
• Súly 55,0-100,0 kg (beleértve).

Kizárási kritériumok:

• Gyanús, hogy nem felel meg, vagy nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálóval.
• Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai betegségek bizonyítéka a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen állapot, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényel, beleértve a növényi termékeket, vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során.
• Súlyos allergiás reakciókra való hajlam.
• Bármilyen olyan gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül, vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének ötszörösénél rövidebb időn belül.
• Heti 21 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása (1 egység = 4 cl szeszes ital, kb. 13 g alkohol).
• A nikotintartalmú termékek jelenlegi használata több mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű/nap.
• Képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától a tanulmányi központban való tartózkodás alatt.
• Képtelenség tartózkodni a koffein tartalmú italok fogyasztásától a kezelés beadását követő első 24 órában, pl. fejfájásra való hajlam, amikor tartózkodik a koffeintartalmú italoktól.
• Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
• Klinikai jelentőségű kóros 12 elvezetéses EKG-lelet 10 perces fekvőtámasz után a szűrővizsgálaton
• HR < 45 ütés/perc vagy > 90 ütés/perc 10 perces fekvőtámasz után a szűrővizsgálaton.
• A szűrővizsgálat alkalmával szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm 10 perc hanyatt fekvés után, diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm 10 perc fekvő helyzetben, vagy tüneti ortosztatikus hipotenzió, vagy a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm csökkenése BP vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése 3 perc álló helyzetben.
• Lehetséges vagy megerősített klinikai relevanciájú 24 órás kóros Holter EKG felvétel
• Bármilyen kóros laboratóriumi érték, életjel vagy fizikális vizsgálati lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a vizsgálatban részt vevő alany számára.
• Tiltott kábítószerek jelenlegi használatának gyanúja (kórtörténeti lekérdezés vagy fizikális vizsgálat alapján), pozitív kábítószer-szűrés vagy hosszú távú kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
• Pozitív szerológia humán immundeficiencia vírus antigén/antitestek (HIVAgAb), hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus antitestek (HCVAb) ellen.
• Részvétel egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálat első kezelését megelőző 3 hónapon belül.
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az eredmények értékelését, vagy egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára.