Studie bezpečnosti a snášenlivosti s jednotlivými stoupajícími dávkami ODM-102

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Finsky mluvící muži ve věku od 18 do 45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-30,5 kg/m2 (včetně).
• Hmotnost 55,0-100,0 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

• Podezření na špatnou shodu nebo neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem.
• Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci.
• Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
• Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu drogami, včetně rostlinných produktů, nebo který pravděpodobně bude vyžadovat jakoukoli souběžnou léčbu drogami během studie.
• Náchylnost k závažným alergickým reakcím.
• Příjem jakékoli medikace, která by mohla ovlivnit výsledek studie, během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo během méně než 5násobku poločasu eliminace medikace.
• Pravidelná konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 4 cl lihoviny, cca 13 g alkoholu).
• Současné používání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den.
• Neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru.
• Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein během prvních 24 hodin po podání léčby, např. sklon k bolestem hlavy při abstinenci od nápojů obsahujících kofein.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Abnormální nález 12svodového EKG klinického významu po 10 minutách klidu v poloze na zádech při screeningové návštěvě
• HR < 45 tepů/minutu nebo > 90 tepů/minutu po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningové návštěvě.
• Při screeningové návštěvě systolický TK < 90 mmHg nebo > 140 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech, diastolický TK < 50 mmHg nebo > 90 mmHg po 10 minutách v poloze na zádech nebo symptomatická ortostatická hypotenze nebo pokles systolického tlaku o ≥ 20 mmHg TK nebo pokles diastolického TK o ≥ 10 mmHg po 3 minutách ve stoje.
• Abnormální 24hodinový Holterův záznam EKG s možným nebo potvrzeným klinickým významem
• Jakákoli abnormální laboratorní hodnota, vitální funkce nebo nález fyzikálního vyšetření, které mohou podle názoru zkoušejícího narušit interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko subjektu, pokud se účastní studie.
• Podezření na současné užívání nelegálních drog (podle lékařské anamnézy nebo fyzikálního vyšetření), pozitivní drogový screening nebo anamnéza dlouhodobého zneužívání drog.
• Pozitivní sérologie na antigen/protilátky viru lidské imunodeficience (HIVAgAb), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
• Účast v jiné klinické studii léčiv během 3 měsíců před prvním podáním léčby v této studii.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení výsledků nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt.