Säkerhets- och tolerabilitetsstudie med enstaka stigande doser av ODM-102

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
• God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Finsktalande män mellan 18 och 45 år (inklusive).
• Body mass index (BMI) mellan 18,0-30,5 kg/m2 (inklusive).
• Vikt 55,0-100,0 kg (inklusive).

Exklusions kriterier:

• Misstänkt dålig efterlevnad eller oförmåga att kommunicera bra med utredaren.
• Vener olämpliga för upprepad venpunktion.
• Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, hepatiska, hematologiska, gastrointestinala, pulmonella, metaboliskt-endokrina, neurologiska, urogenitala eller psykiatriska sjukdomar enligt bedömningen av utredaren.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig läkemedelsbehandling, inklusive växtbaserade produkter, eller som sannolikt behöver någon samtidig läkemedelsbehandling under studien.
• Mottaglighet för svåra allergiska reaktioner.
• Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering eller inom mindre än 5 gånger halveringstiden för eliminering av medicinen.
• Regelbunden konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 4 cl sprit, ca 13 g alkohol).
• Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag.
• Oförmåga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret.
• Oförmåga att avstå från att konsumera koffeinhaltiga drycker under de första 24 timmarna efter administrering av behandlingen t.ex. benägenhet att uppleva huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker.
• Blodgivning eller förlust av en betydande mängd blod inom 2 månader före screeningbesöket.
• Onormalt 12-avlednings-EKG-fynd av klinisk relevans efter 10 minuters vila i ryggläge vid screeningbesöket
• HR < 45 slag/minut eller > 90 slag/minut efter 10 minuters vila i ryggläge vid screeningbesöket.
• Vid screeningbesöket systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg efter 10 minuter i ryggläge, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minuter i ryggläge, eller symptomatisk ortostatisk hypotoni, eller minskning av systolisk ≥ 20 mmHg BP eller minskning av ≥ 10 mmHg av diastoliskt BP efter 3 minuter i stående position.
• Onormal 24-timmars Holter-EKG-registrering av möjlig eller bekräftad klinisk relevans
• Alla onormala laboratorievärden, vitala tecken eller fynd av fysisk undersökning, som enligt utredarens uppfattning kan störa tolkningen av testresultaten eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han deltar i studien.
• Misstänkt aktuell användning av otillåtna droger (enligt anamnesförfrågning eller fysisk undersökning), positiv drogscreening eller historia av långvarigt drogmissbruk.
• Positiv serologi mot humant immunbristvirusantigen/antikroppar (HIVAgAb), hepatit B-virusytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikroppar (HCVAb).
• Deltagande i en annan klinisk läkemedelsstudie inom 3 månader före den första behandlingen i denna studie.
• Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.