ODM-102의 단일 상승 용량에 대한 안전성 및 내약성 연구
2014년 2월 7일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-102 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학: 건강한 남성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 ODM-102의 단일 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20520
- Clinical Research Services Turku, CRST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
- 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
- 18세에서 45세 사이의 핀란드어를 사용하는 남성(포함).
- 18.0-30.5 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2(포함).
- 무게 55.0-100.0 kg(포함).
제외 기준:
- 조사관과 원활하게 의사소통할 수 없는 불충분한 준수 또는 무능력이 의심됩니다.
- 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사-내분비, 신경학적, 비뇨생식기 또는 정신과적 질병의 증거가 연구자에 의해 판단됨.
- 약초 제품을 포함하여 정기적인 병용 약물 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 약물 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 심한 알레르기 반응에 대한 감수성.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 약물 제거 반감기의 5배 미만 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 섭취.
- 주당 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취합니다(1단위 = 4cl 증류주, 약 13g의 알코올).
- 현재 니코틴 함유 제품을 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 제품을 사용하고 있습니다.
- 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
- 치료 투여 후 처음 24시간 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음. 카페인 함유 음료를 금할 때 두통을 경험하는 경향.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
- 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 10분 휴식 후 임상적 관련성이 있는 비정상적인 12-리드 ECG 소견
- HR < 45 비트/분 또는 > 90 비트/분, 스크리닝 방문 시 누운 자세로 10분 휴식 후.
- 스크리닝 방문 시, 누운 자세에서 10분 후 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg, 누운 자세에서 10분 후 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg, 또는 증후성 기립성 저혈압 또는 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 감소 서 있는 자세에서 3분 후 혈압 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소합니다.
- 가능하거나 확인된 임상 관련성에 대한 비정상적인 24시간 Holter ECG 기록
- 임의의 비정상적인 실험실 값, 바이탈 사인 또는 신체 검사 소견으로 검사자의 의견으로는 테스트 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있습니다.
- 의심되는 현재 불법 약물 사용(병력 조회 또는 신체 검사에 따름), 양성 약물 스크리닝 또는 장기 약물 남용 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체(HIVAgAb), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 혈청학.
- 이 연구에서 첫 번째 치료 투여 전 3개월 이내에 또 다른 임상 약물 연구에 참여.
- 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 피험자는 연구 약물의 2회 단일 용량을 받게 되며, 둘 다 활성 용량이거나 다른 위약입니다.
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단일 용량 증량
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실험적: ODM-102
각 피험자는 연구 약물의 2회 단일 용량을 받게 되며, 둘 다 활성 용량이거나 다른 위약입니다.
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단일 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 조치, 즉 부작용, 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 값 평가
기간: 약 한 달
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약 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 기간당 5일
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PK 프로필 탐색(예:
Cmax, tmax, AUC, t1/2), 순환 대사산물을 스크리닝하고 단백질 결합을 결정합니다.
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기간당 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3099003
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