Badanie bezpieczeństwa i tolerancji z pojedynczymi rosnącymi dawkami ODM-102

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym.
• Fińskojęzyczni mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-30,5 kg/m2 (włącznie).
• Waga 55,0-100,0 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

• Podejrzenie słabej zgodności lub niezdolności do dobrej komunikacji z badaczem.
• Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły.
• Dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, moczowo-płciowej lub psychicznej, zgodnie z oceną badacza.
• Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia farmakologicznego, w tym produktów ziołowych, lub mogący wymagać jednoczesnego leczenia farmakologicznego podczas badania.
• Podatność na ciężkie reakcje alergiczne.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, który mógłby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku w fazie eliminacji.
• Regularne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 4 cl spirytusu, około 13 g alkoholu).
• Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
• Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym.
• Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu leku, np. skłonność do odczuwania bólu głowy podczas powstrzymywania się od napojów zawierających kofeinę.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Nieprawidłowy wynik 12-odprowadzeniowego EKG o znaczeniu klinicznym po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej
• HR < 45 uderzeń/minutę lub > 90 uderzeń/minutę po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej.
• Podczas wizyty przesiewowej ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej, ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg po 10 minutach w pozycji leżącej lub objawowa hipotonia ortostatyczna lub spadek ciśnienia skurczowego o ≥ 20 mmHg BP lub spadek rozkurczowego BP o ≥ 10 mmHg po 3 minutach w pozycji stojącej.
• Nieprawidłowy 24-godzinny zapis EKG Holtera o możliwym lub potwierdzonym znaczeniu klinicznym
• Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna, parametr życiowy lub wynik badania fizykalnego, który w opinii badacza może zakłócić interpretację wyników testu lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
• Podejrzenie obecnego używania nielegalnych narkotyków (na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego), pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub historia długotrwałego nadużywania narkotyków.
• Pozytywny wynik serologiczny na antygen/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
• Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w tym badaniu.
• Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.