Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med enkeltstående stigende doser av ODM-102

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
• God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Finsktalende menn mellom 18 og 45 år (inklusive).
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-30,5 kg/m2 (inklusive).
• Vekt 55,0-100,0 kg (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkt dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren.
• Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur.
• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastro-intestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom som bedømt av etterforskeren.
• Enhver tilstand som krever vanlig samtidig medikamentell behandling, inkludert urteprodukter, eller som sannsynligvis vil trenge samtidig medikamentell behandling under studien.
• Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner.
• Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien innen 2 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen eller innen mindre enn 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for medisinen.
• Regelmessig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 4 cl brennevin, ca. 13 g alkohol).
• Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag.
• Manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under oppholdet i studiesenteret.
• Manglende evne til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker i løpet av de første 24 timene etter behandlingsadministrasjon, f.eks. tilbøyelighet til å oppleve hodepine når du avstår fra koffeinholdige drikker.
• Bloddonasjon eller tap av en betydelig mengde blod innen 2 måneder før screeningbesøket.
• Unormalt 12-avlednings EKG-funn av klinisk relevans etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screeningbesøket
• HR < 45 slag/minutt eller > 90 slag/minutt etter 10 minutters hvile i ryggleie ved screeningbesøket.
• Ved screeningbesøket, systolisk BP < 90 mmHg eller > 140 mmHg etter 10 minutter i ryggleie, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg etter 10 minutter i ryggleie, eller symptomatisk ortostatisk hypotensjon, eller reduksjon på ≥ 20 mmHg av systolisk BP eller reduksjon på ≥ 10 mmHg av diastolisk BP etter 3 minutter i stående stilling.
• Unormal 24-timers Holter-EKG-registrering av mulig eller bekreftet klinisk relevans
• Eventuelle unormale laboratorieverdier, vitale tegn eller funn av fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av testresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien.
• Mistanke om nåværende bruk av ulovlige rusmidler (i henhold til sykehistoriehenvendelse eller fysisk undersøkelse), positiv narkotikascreening eller historie med langvarig rusmisbruk.
• Positiv serologi mot humant immunsviktvirusantigen/antistoffer (HIVAgAb), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb).
• Deltakelse i en annen klinisk legemiddelstudie innen 3 måneder før første behandlingsadministrering i denne studien.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.