Estudo de segurança e tolerabilidade com doses ascendentes únicas de ODM-102

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
• Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exame físico.
• Homens de língua finlandesa entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-30,5 kg/m2 (inclusive).
• Peso 55,0-100,0 kg (incluso).

Critério de exclusão:

• Suspeita de baixa adesão ou incapacidade de se comunicar bem com o investigador.
• Veias inadequadas para punção venosa repetida.
• Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica, urogenital ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer condição que requeira tratamento medicamentoso concomitante regular, incluindo produtos fitoterápicos, ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento medicamentoso concomitante durante o estudo.
• Suscetibilidade a reações alérgicas graves.
• Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou em menos de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento.
• Consumo regular de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 4 cl de aguardente, cerca de 13 g de álcool).
• Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros ou equivalente/dia.
• Incapacidade de abster-se de usar produtos que contenham nicotina durante a permanência no centro de estudo.
• Incapacidade de abster-se de consumir bebidas contendo cafeína durante as primeiras 24 horas após a administração do tratamento, por ex. propensão a sentir dor de cabeça ao se abster de bebidas que contenham cafeína.
• Doação de sangue ou perda de uma quantidade significativa de sangue dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
• Achado anormal de ECG de 12 derivações de relevância clínica após 10 minutos de repouso em posição supina na visita de triagem
• FC < 45 batimentos/minuto ou > 90 batimentos/minuto após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal na consulta de triagem.
• Na consulta de triagem, PA sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg após 10 minutos em posição supina, PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg após 10 minutos em posição supina, ou hipotensão ortostática sintomática, ou diminuição ≥ 20 mmHg da pressão sistólica PA ou queda ≥ 10 mmHg da PA diastólica após 3 minutos na posição ortostática.
• Gravação anormal de Holter ECG de 24 horas de relevância clínica possível ou confirmada
• Qualquer valor laboratorial anormal, sinal vital ou achado de exame físico que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar risco à saúde do sujeito se ele participar do estudo.
• Suspeita de uso atual de drogas ilícitas (de acordo com o histórico médico ou exame físico), triagem positiva para drogas ou história de abuso de drogas de longo prazo.
• Sorologia positiva para antígeno/anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAgAb), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb).
• Participação em outro estudo clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da administração do primeiro tratamento neste estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação dos resultados ou constitua um risco à saúde do sujeito.