Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ODM-102:n kerta-annoksilla
perjantai 7. helmikuuta 2014 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-102:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus terveillä miehillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien kerta-annosten ODM-102 turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Clinical Research Services Turku, CRST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Suomenkieliset 18-45-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,5 kg/m2 (mukaan lukien).
- Paino 55,0-100,0 kg (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillään huonoa noudattamista tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa.
- Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkehoitoa, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkehoitoa tutkimuksen aikana.
- Alttius vakaville allergisille reaktioille.
- Minkä tahansa lääkkeen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai alle 5-kertaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä.
- Säännöllinen yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkeviä alkoholijuomia, noin 13 g alkoholia).
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
- Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita opiskelukeskuksessa oleskelun aikana.
- Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen, esim. taipumus kokea päänsärkyä, kun pidättäydyt nauttimasta kofeiinia sisältäviä juomia.
- Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali 12-kytkentäinen EKG-löydös 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä
- HR < 45 lyöntiä/minuutti tai > 90 lyöntiä/minuutti 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä.
- Seulontakäynnillä systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg 10 minuutin makuuasennossa, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg 10 minuutin makuuasennossa tai oireinen ortostaattinen hypotensio tai systolisen arvon lasku ≥ 20 mmHg Verenpaine tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen.
- Epänormaali 24 tunnin Holter-EKG-tallennus, jolla on mahdollista tai vahvistettu kliininen merkitys
- Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, elintoiminto tai fyysinen tutkimuslöydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä koetulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Epäilty laittomien huumeiden nykyinen käyttö (sairaushistorian kyselyn tai fyysisen tutkimuksen mukaan), positiivinen huumeseulonta tai pitkäaikaista huumeiden väärinkäyttöä.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille/vasta-aineille (HIVAgAb), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tulosten arviointia tai muodostaisi tutkittavan terveydellisen riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa 2 yksittäisannosta tutkimuslääkettä, joko molemmat aktiivisia annoksia tai toinen lumelääkettä.
|
Yhden annoksen eskalointi
|
|
KOKEELLISTA: ODM-102
Jokainen koehenkilö saa 2 yksittäisannosta tutkimuslääkettä, joko molemmat aktiivisia annoksia tai toinen lumelääkettä.
|
Yhden annoksen eskalointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvatoimenpiteet eli haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n ja turvallisuuslaboratorioarvojen arviointi
Aikaikkuna: noin kuukausi
|
noin kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 5 päivää kuukaudessa
|
Tutustu PK-profiiliin (esim.
Cmax, tmax, AUC, t1/2), seuloa kiertävät metaboliitit ja määritä proteiineihin sitoutuminen.
|
5 päivää kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3099003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .