併用化学放射線療法後の導入化学療法としての経口ビノレルビン
2013年4月19日 更新者：Pierre Fabre Medicament
非小細胞肺癌を局所進行させるための導入化学療法としての静脈内および経口ビノレルビンによるシスプラチンと、それに続く経口ビノレルビンおよびシスプラチンによる併用化学療法の第II相試験
ステージ IIIA/IIIB NSCLC の患者 (pts) は、導入として 3 週間ごと (q3w)、D1 に NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m²、D8 に NVBo 60 mg/m² を 2 サイクル受けました。
応答または変化のない患者は、D1 D3 D5 に NVBo 20 mg 固定用量 + D1 q3w に CDDP 80 mg/m² を RT (66 Gy/6.5 w) 中にさらに 2 サイクル受けました。
調査の概要
詳細な説明
ビノレルビン (NVB) + CDDP は、誘導または RT に付随する標準的な trt と見なされます (Vokes、Fournel、Krzakowski)。
NVBo は trt の投与を簡素化し、静脈内 NVB (NVBiv) と同じ有効性を提供します。
これを評価し、耐性を改善するために、NVBiv と NVBo + CDDP を誘導として使用する試験を開始し、続いて RT 中に NVBo + CDDP を分割投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- CHU Caen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIA（N2のみ）、
- ドライ IIIB 以前に未治療の手術不能な NSCLC、
- 18～75歳、
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80%、
- -過去3か月以内の体重減少≤10％、
- 正常な臓器機能は適格でした。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.0) [10] に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
除外基準:
- I期、II期、IIIA期（N2を除く）、胸水を伴うIIIB期およびIV期、
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢の女性：出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を講じる必要があります
- 症候性神経障害 > グレード 1、
- -関連する病理学および/または制御されていない疾患（心不全、含める前3か月以内の心筋梗塞;高血圧、不整脈または制御されていない高カルシウム血症;注入前2週間以内に静脈内抗生物質投与を必要とする感染症）、
- 適切に治療された上皮内子宮頸癌または基底細胞性皮膚癌を除く他の関連する癌、
- 他の抗腫瘍薬による以前の治療、
- この研究では、化学構造が似ている薬物に対する過敏症が知られています。
- 重要な吸収不良症候群または胃腸管の疾患、
- -組み入れ前30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビノレルビン シスプラチン放射線療法
導入期＋放射線化学療法
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導入期間中、患者は 3 週間の 2 サイクルの化学療法を受けました。 ボーラス静脈内ビノレルビン 25 mg/m² が 1 日目に投与され、その後シスプラチン 80 mg/m² が 1 時間の注入で投与されました。 ビノレルビン 60 mg/m² も 8 日目に投与されました。 客観的反応 (OR) または変化なし (NC) の患者は、放射線化学療法 (ビノレルビン 20 mg D1 D3 D5 シスプラチン 80 mg/m² 66 Gy) の 2 つの追加の 3 週間サイクルを含む同時期間 (CP) を継続しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病管理
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 奏効期間 (DR)
時間枠：3年まで
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副次的評価項目は、Kaplan-Meier 法によって計算された奏効期間 (DR)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) でした。
安全性分析では、安全集団の有害事象の最悪のグレード (NCI CTC v. 2.0) が報告されました。
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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- 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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- 全生存期間 (OS)、
時間枠：3年まで
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3年まで
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- 安全性
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gérard Zalcmann, professor、Baclesse, Caen, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 041316
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