Perorální vinorelbin jako indukční chemoterapie následovala po souběžné chemoradioterapii
19. dubna 2013 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Studie fáze II cisplatiny s intravenózním a perorálním vinorelbinem jako indukční chemoterapií následovaná souběžnou chemoterapií s perorálním vinorelbinem a cisplatinou pro lokální pokroky nemalobuněčného karcinomu plic
Pacienti (pts) s NSCLC stadia IIIA/IIIB dostávali NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² v D1 a NVBo 60 mg/m² v D8 každé 3 týdny (q3w) po 2 cykly jako indukci.
Pacienti s odpovědí nebo beze změny dostávali NVBo 20 mg fixní dávku v D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² v D1 q3w po další 2 cykly během RT (66 Gy/6,5 w).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vinorelbin (NVB) + CDDP je považován za standardní trt při indukci nebo současně s RT (Vokes, Fournel, Krzakowski).
NVBo zjednodušuje podávání trt a poskytuje stejnou účinnost jako intravenózní NVB (NVBiv).
Aby se to vyhodnotilo a zlepšila se tolerance, byla zahájena studie s NVBiv a NVBo + CDDP jako indukcí, po níž následovalo frakcionované podávání NVBo + CDDP během RT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIA (pouze N2),
- suchý IIIB dříve neléčený neoperabilní NSCLC,
- 18 až 75 let,
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 %,
- úbytek hmotnosti ≤ 10 % za předchozí 3 měsíce,
- normální funkce orgánů byly způsobilé.
- alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0) [10].
Kritéria vyloučení:
- stadia I, II, IIIA (kromě N2), IIIB s pleurálním výpotkem a stadium IV,
- těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku by měly používat spolehlivou antikoncepci
- Symptomatická neuropatie > stupeň 1,
- přidružená patologie a/nebo nekontrolovaná onemocnění (srdeční nedostatečnost, infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením; hypertenze, arytmie nebo nekontrolovaná hyperkalcémie; infekce vyžadující iv podání antibiotik do 2 týdnů před inkulací),
- jiná související rakovina s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo rakovina kůže bazocelulárně správně léčená,
- Předchozí léčba jiným antineoplastikem,
- Byla studována známá přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou.
- významný malabsorbční syndrom nebo onemocnění gastrointestinálního traktu,
- Účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie vinorelbinem a cisplatinou
Indukční období + radiochemoterapie
|
Během indukčního období pacienti dostávali chemoterapii ve dvou 3týdenních cyklech. Bolusový intravenózní vinorelbin 25 mg/m² byl podán 1. den, poté byla podána cisplatina 80 mg/m² v jednohodinové infuzi. Vinorelbin 60 mg/m² byl také podán 8. den. Pacienti s objektivní odpovědí (OR) nebo beze změny (NC) pokračovali v souběžném období (CP) včetně dvou dalších 3týdenních cyklů radiochemoterapie (vinorelvin 20 mg D1 D3 D5 Cisplatina 80 mg/m² 66 Gy).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- trvání odezvy (DR)
Časové okno: do 3 let
|
Sekundárními cílovými parametry byly trvání odpovědi (DR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), vypočítané Kaplan-Meierovou metodou.
Bezpečnostní analýza uváděla nejhorší stupeň nežádoucích příhod (NCI CTC v. 2.0) pro bezpečnostní populaci.
|
do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
- celkové přežití (OS),
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
|
- bezpečnost
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Cisplatina
- Vinorelbin
Další identifikační čísla studie
- 041316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .