Oral Vinorelbin som induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi
19. april 2013 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
En fase II-studie av cisplatin med intravenøst og oralt vinorelbin som induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi med oralt vinorelbin og cisplatin for lokale fremskritt ikke-småcellet lungekreft
Pasienter (pkt) med stadium IIIA/IIIB NSCLC fikk NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² på D1 og NVBo 60 mg/m² på D8 hver 3. uke (q3w) i 2 sykluser som induksjon.
Pts med respons eller ikke-endring fikk NVBo 20 mg fast dose på D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² på D1 q3w i ytterligere 2 sykluser under RT(66 Gy/6,5 w).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vinorelbin (NVB) + CDDP regnes som en standard trt i induksjon eller samtidig med RT (Vokes, Fournel, Krzakowski).
NVBo forenkler administreringen av trt og gir samme effekt som intravenøs NVB (NVBiv).
For å vurdere dette og for å forbedre toleransen ble det startet et forsøk med NVBiv og NVBo + CDDP som induksjon etterfulgt av en fraksjonert administrering av NVBo + CDDP under RT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIA (kun N2),
- tørr IIIB tidligere ubehandlet inoperabel NSCLC,
- 18 til 75 år gammel,
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 80 %,
- vekttap ≤ 10 % i løpet av de siste 3 månedene,
- normale organfunksjoner var kvalifisert.
- minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.0) [10].
Ekskluderingskriterier:
- trinn I, II, IIIA (unntatt N2), IIIB med pleuraeffekt og stadium IV,
- gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder: Kvinner i fertil alder bør ta pålitelige prevensjonstiltak
- Symptomatisk nevropati > grad 1,
- assosiert patologi og/eller ikke kontrollerte sykdommer (hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 3 måneder før inkludering; hypertensjon, arytmi eller ukontrollert hyperkalsemi; infeksjon som krever intravenøs antibiotikaadministrasjon innen 2 uker før inkulering),
- annen assosiert kreft med unntak av cervical carcinoma in situ eller hudkreft basocellulært korrekt behandlet,
- Tidligere behandling med et annet antineoplastikum,
- Kjent overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur i dette studerte.
- viktig malabsorbsjonssyndrom eller sykdom i mage-tarmsporet,
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vinorelbin cisplatin strålebehandling
Induksjonsperiode + radiokjemoterapi
|
I induksjonsperioden fikk pasientene kjemoterapi i to 3-ukers sykluser. Bolus intravenøs vinorelbin 25 mg/m², ble administrert på dag 1, deretter ble cisplatin 80 mg/m² administrert over 1-times infusjon. Vinorelbin 60 mg/m² ble også administrert på dag 8. Pasienter med objektiv respons (OR) eller ingen endring (NC) fortsatte den samtidige perioden (CP) inkludert to ytterligere 3-ukers sykluser med radiokjemoterapi (vinorelvin 20 mg D1 D3 D5 Cisplatin 80 mg/m² 66 Gy).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- varighet av respons (DR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Sekundære endepunkter var varighet av respons (DR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Sikkerhetsanalysen rapporterte den verste graden av bivirkningene (NCI CTC v. 2.0) for sikkerhetspopulasjonen.
|
opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
- total overlevelse (OS),
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
- sikkerhet
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- 041316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .