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Vinorelbina orale come chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante

19 aprile 2013 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio di fase II sul cisplatino con vinorelbina per via endovenosa e orale come chemioterapia di induzione seguita da chemioterapia concomitante con vinorelbina orale e cisplatino per l'avanzamento locale del carcinoma polmonare non a piccole cellule

I pazienti (pts) con NSCLC in stadio IIIA/IIIB hanno ricevuto NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² su D1 e NVBo 60 mg/m² su D8 ogni 3 settimane (q3w) per 2 cicli come induzione. I pazienti con risposta o non modifica hanno ricevuto una dose fissa di NVBo 20 mg su D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² su D1 ogni 3 settimane per altri 2 cicli durante la RT (66 Gy/6,5 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vinorelbina (NVB) + CDDP è considerata una trt standard nell'induzione o in concomitanza con la RT (Vokes, Fournel, Krzakowski). NVBo semplifica la somministrazione di trt e fornisce la stessa efficacia di NVB per via endovenosa (NVBiv). Per valutare questo e migliorare la tolleranza, è stato avviato un trial con NVBiv e NVBo + CDDP come induzione seguito da una somministrazione frazionata di NVBo + CDDP durante la RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio IIIA confermato istologicamente o citologicamente (solo N2),
  • secco IIIB NSCLC inoperabile precedentemente non trattato,
  • dai 18 ai 75 anni,
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80%,
  • perdita di peso ≤ 10% nei 3 mesi precedenti,
  • erano ammissibili le normali funzioni degli organi.
  • almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0) [10].

Criteri di esclusione:

  • stadi I, II, IIIA (escluso N2), IIIB con versamento pleurico e stadio IV,
  • donne incinte o che allattano. Donne in età fertile: le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive affidabili
  • Neuropatia sintomatica> grado 1,
  • Patologia associata e/o malattie non controllate (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inclusione; ipertensione, aritmia o ipercalcemia non controllata; infezione che richiede la somministrazione di antibiotici ev entro 2 settimane prima dell'inculione),
  • altri tumori associati ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del cancro della pelle basocellulare correttamente trattato,
  • Precedente trattamento con un altro antineoplastico,
  • Ipersensibilità nota a farmaci con una struttura chimica simile a quella studiata.
  • importante sindrome da malassorbimento o malattia del tratto gastro-intestinale,
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia con vinorelbina e cisplatino
Periodo di induzione + radiochemioterapia
Droga: Radioterapia con vinorelbina e cisplatino

Durante il periodo di induzione, i pazienti hanno ricevuto chemioterapia per due cicli di 3 settimane. Il giorno 1 è stata somministrata vinorelbina in bolo endovenoso 25 mg/m², quindi è stato somministrato cisplatino 80 mg/m² in un'infusione di 1 ora. Il giorno 8 è stata somministrata anche vinorelbina 60 mg/m².

I pazienti con risposta obiettiva (OR) o nessun cambiamento (NC) hanno continuato il periodo concomitante (CP) inclusi due cicli aggiuntivi di 3 settimane di radiochemioterapia (vinorelvina 20 mg D1 D3 D5 cisplatino 80 mg/m² 66 Gy).

Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Gli endpoint secondari erano la durata della risposta (DR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), calcolate con il metodo Kaplan-Meier. L'analisi di sicurezza ha riportato il peggior grado degli eventi avversi (NCI CTC v. 2.0) per la popolazione di sicurezza.
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
- sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
- sopravvivenza globale (OS),
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
- sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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