Oral vinorelbin som induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi
19. april 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
En fase II undersøgelse af cisplatin med intravenøs og oral vinorelbin som induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi med oral vinorelbin og cisplatin til lokale fremskridt ikke-småcellet lungekræft
Patienter (pts) med stadium IIIA/IIIB NSCLC modtog NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² på D1 og NVBo 60 mg/m² på D8 hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser som induktion.
Pts med respons eller ikke-ændring modtog NVBo 20 mg fast dosis på D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² på D1 q3w i yderligere 2 cyklusser under RT(66 Gy/6,5 w).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vinorelbin (NVB) + CDDP betragtes som en standard trt i induktion eller samtidig med RT (Vokes, Fournel, Krzakowski).
NVBo forenkler administrationen af trt og giver samme effekt som intravenøs NVB (NVBiv).
For at vurdere dette og for at forbedre tolerancen blev der startet et forsøg med NVBiv og NVBo + CDDP som induktion efterfulgt af en fraktioneret administration af NVBo + CDDP under RT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIA (kun N2),
- tør IIIB tidligere ubehandlet inoperabel NSCLC,
- 18 til 75 år,
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 %,
- vægttab ≤ 10 % inden for de foregående 3 måneder,
- normale organfunktioner var berettigede.
- mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0) [10].
Ekskluderingskriterier:
- trin I, II, IIIA (undtaget N2), IIIB med pleural effucion og trin IV,
- gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder: Kvinder i den fødedygtige alder bør tage pålidelige præventionsforanstaltninger
- Symptomatisk neuropati > grad 1,
- associeret patologi og/eller ikke-kontrollerede sygdomme (hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inklusion; hypertension, arytmi eller ukontrolleret hypercalcæmi; infektion, der kræver intravenøs administration af antibiotika inden for 2 uger før inkulation),
- anden associeret cancer med undtagelse af cervixcarcinom in situ eller hudkræft basocellulært korrekt behandlet,
- Tidligere behandling med et andet antineoplastikum,
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur i dette undersøgte.
- vigtigt malabsorbtionssyndrom eller sygdom i mave-tarmsporet,
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vinorelbin cisplatin strålebehandling
Induktionsperiode + radiokemoterapi
|
I induktionsperioden fik patienterne kemoterapi i to 3-ugers cyklusser. Bolus intravenøs vinorelbin 25 mg/m², blev administreret på dag 1, derefter blev cisplatin 80 mg/m² administreret over 1-times infusion. Vinorelbin 60 mg/m² blev også administreret på dag 8. Patienter med objektiv respons (OR) eller ingen ændring (NC) fortsatte den samtidige periode (CP), inklusive to yderligere 3-ugers cyklusser med radiokemoterapi (vinorelvin 20 mg D1 D3 D5 Cisplatin 80 mg/m² 66 Gy).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- svarvarighed (DR)
Tidsramme: op til 3 år
|
Sekundære endepunkter var varighed af respons (DR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), beregnet ved Kaplan-Meier-metoden.
Sikkerhedsanalysen rapporterede den værste grad af uønskede hændelser (NCI CTC v. 2.0) for sikkerhedspopulationen.
|
op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
- samlet overlevelse (OS),
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
- sikkerhed
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2013
Først opslået (SKØN)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andre undersøgelses-id-numre
- 041316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .