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Vinorelbine orale en tant que chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante

19 avril 2013 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Une étude de phase II sur le cisplatine avec la vinorelbine intraveineuse et orale comme chimiothérapie d'induction suivie d'une chimiothérapie concomitante avec la vinorelbine orale et le cisplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé

Les patients (pts) atteints d'un CBNPC de stade IIIA/IIIB ont reçu NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² à J1 et NVBo 60 mg/m² à J8 toutes les 3 semaines (q3w) pendant 2 cycles en induction. Les patients avec réponse ou sans changement ont reçu NVBo 20 mg dose fixe à J1 J3 J5 + CDDP 80 mg/m² à J1 q3w pendant 2 cycles supplémentaires pendant la RT (66 Gy/6,5 sem).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vinorelbine (NVB) + CDDP est considérée comme un trt standard en induction ou en concomitance avec la RT (Vokes, Fournel, Krzakowski). Le NVBo simplifie l'administration du trt et offre la même efficacité que le NVB intraveineux (NVBiv). Afin d'évaluer cela et d'améliorer la tolérance, un essai a été démarré avec NVBiv et NVBo + CDDP en induction suivi d'une administration fractionnée de NVBo + CDDP pendant la RT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU caen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • stade IIIA histologiquement ou cytologiquement confirmé (uniquement N2),
  • CBNPC inopérable sec IIIB non traité auparavant,
  • 18 à 75 ans,
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 80%,
  • perte de poids ≤ 10% au cours des 3 derniers mois,
  • les fonctions organiques normales étaient éligibles.
  • au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0) [10].

Critère d'exclusion:

  • stades I, II, IIIA (sauf N2), IIIB avec épanchement pleural et stade IV,
  • femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives fiables
  • Neuropathie Symptomatique > grade 1,
  • Pathologie associée et/ou maladies non contrôlées (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inclusion ; hypertension, arythmie ou hypercalcémie non contrôlée ; infection nécessitant une antibiothérapie iv dans les 2 semaines précédant l'inculion),
  • autre cancer associé à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer de la peau baso-cellulaire correctement traité,
  • Traitement antérieur avec un autre antinéoplasique,
  • Hypersensibilité connue aux médicaments ayant une structure chimique similaire à celle étudiée.
  • syndrome de malabsorption important ou maladie du tractus gastro-intestinal,
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie vinorelbine cisplatine
Période d'induction + radiochimiothérapie
Médicament: Radiothérapie vinorelbine cisplatine

Pendant la période d'induction, les patients ont reçu une chimiothérapie pendant deux cycles de 3 semaines. La vinorelbine intraveineuse en bolus 25 mg/m² a été administrée le jour 1, puis le cisplatine 80 mg/m² a été administré en perfusion d'une heure. La vinorelbine 60 mg/m² a également été administrée au jour 8.

Les patients en réponse objective (OR) ou sans changement (NC) ont poursuivi la période concomitante (PC) incluant deux cycles supplémentaires de 3 semaines de radiochimiothérapie (vinorelvine 20 mg J1 J3 J5 Cisplatine 80 mg/m² 66 Gy).

Autres noms:
  • Navelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- durée de réponse (DR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de la réponse (DR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS), calculées par la méthode de Kaplan-Meier. L'analyse de l'innocuité a rapporté le pire grade des événements indésirables (NCI CTC v. 2.0) pour la population d'innocuité.
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
- la survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
- la survie globale (SG),
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
- sécurité
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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