Suun kautta otettava vinorelbiini induktiokemoterapiana ja samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Vaiheen II tutkimus sisplatiinista suonensisäisen ja suun kautta otettavan vinorelbiinin kanssa induktiokemoterapiana, jota seuraa samanaikainen kemoterapia oraalisella vinorelbiinillä ja sisplatiinilla paikallisesti ei-pienisoluisen keuhkosyövän edistämiseksi
Potilaat (pts), joilla oli vaiheen IIIA/IIIB NSCLC, saivat NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² päivällä 1 ja NVBo 60 mg/m² päivällä 8 3 viikon välein (q3w) 2 syklin ajan induktiona.
Pts, joilla oli vaste tai muutosta, sai NVBo 20 mg kiinteän annoksen D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² päivällä 1 q3w vielä 2 sykliä RT aikana (66 Gy/6,5 w).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vinorelbiiniä (NVB) + CDDP:tä pidetään standardina trt:nä induktiossa tai samanaikaisesti RT:n kanssa (Vokes, Fournel, Krzakowski).
NVBo yksinkertaistaa trt:n antamista ja tarjoaa saman tehon kuin suonensisäinen NVB (NVBiv).
Tämän arvioimiseksi ja sietokyvyn parantamiseksi aloitettiin koe NVBiv:llä ja NVBo + CDDP:llä induktiona, minkä jälkeen annettiin fraktioitu NVBo + CDDP RT:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIA (vain N2),
- kuiva IIIB, aiemmin käsittelemätön, käyttökelvoton NSCLC,
- 18-75 vuotta vanha,
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 80 %
- painonpudotus ≤ 10 % viimeisten 3 kuukauden aikana,
- normaalit elinten toiminnot olivat kelvollisia.
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-versio 1.0) mukaisesti [10].
Poissulkemiskriteerit:
- vaiheet I, II, IIIA (lukuun ottamatta N2), IIIB ja keuhkopussin effuusio ja vaihe IV,
- raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä
- Oireellinen neuropatia > aste 1,
- liittyvä Patologia ja/tai hoitamattomat sairaudet (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota; kohonnut verenpaine, rytmihäiriö tai hallitsematon hyperkalsemia; infektio, joka vaatii iv antibiootin antamista 2 viikon sisällä ennen inkluusiota),
- muu siihen liittyvä syöpä, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihosyöpää, joka on asianmukaisesti käsitelty,
- Aiempi hoito muulla antineoplasilla,
- Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, jota tämä tutkittiin.
- tärkeä imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaus,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vinorelbiini-sisplatiini-sädehoito
Induktiojakso + radiokemoterapia
|
Induktiojakson aikana potilaat saivat kemoterapiaa kaksi 3 viikon sykliä. Vinorelbiinin boluksena laskimoon 25 mg/m² annettiin päivänä 1, sitten sisplatiinia 80 mg/m² 1 tunnin infuusion aikana. Vinorelbiiniä 60 mg/m² annettiin myös päivänä 8. Potilaat, joilla oli objektiivinen vaste (OR) tai ei muutosta (NC), jatkoivat samanaikaista jaksoa (CP), johon sisältyi kaksi ylimääräistä 3 viikon radiokemoterapiasykliä (vinorelviini 20 mg D1 D3 D5 sisplatiini 80 mg/m² 66 Gy).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin torjunta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- vasteen kesto (DR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Turvallisuusanalyysi raportoi haittatapahtumien huonoimman asteen (NCI CTC v. 2.0) turvallisuuspopulaatiolle.
|
jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
- kokonaiseloonjääminen (OS),
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
- turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Sisplatiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .