Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava vinorelbiini induktiokemoterapiana ja samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen

perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Vaiheen II tutkimus sisplatiinista suonensisäisen ja suun kautta otettavan vinorelbiinin kanssa induktiokemoterapiana, jota seuraa samanaikainen kemoterapia oraalisella vinorelbiinillä ja sisplatiinilla paikallisesti ei-pienisoluisen keuhkosyövän edistämiseksi

Potilaat (pts), joilla oli vaiheen IIIA/IIIB NSCLC, saivat NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² päivällä 1 ja NVBo 60 mg/m² päivällä 8 3 viikon välein (q3w) 2 syklin ajan induktiona. Pts, joilla oli vaste tai muutosta, sai NVBo 20 mg kiinteän annoksen D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² päivällä 1 q3w vielä 2 sykliä RT aikana (66 Gy/6,5 w).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vinorelbiiniä (NVB) + CDDP:tä pidetään standardina trt:nä induktiossa tai samanaikaisesti RT:n kanssa (Vokes, Fournel, Krzakowski). NVBo yksinkertaistaa trt:n antamista ja tarjoaa saman tehon kuin suonensisäinen NVB (NVBiv). Tämän arvioimiseksi ja sietokyvyn parantamiseksi aloitettiin koe NVBiv:llä ja NVBo + CDDP:llä induktiona, minkä jälkeen annettiin fraktioitu NVBo + CDDP RT:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IIIA (vain N2),
  • kuiva IIIB, aiemmin käsittelemätön, käyttökelvoton NSCLC,
  • 18-75 vuotta vanha,
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 80 %
  • painonpudotus ≤ 10 % viimeisten 3 kuukauden aikana,
  • normaalit elinten toiminnot olivat kelvollisia.
  • vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-versio 1.0) mukaisesti [10].

Poissulkemiskriteerit:

  • vaiheet I, II, IIIA (lukuun ottamatta N2), IIIB ja keuhkopussin effuusio ja vaihe IV,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä
  • Oireellinen neuropatia > aste 1,
  • liittyvä Patologia ja/tai hoitamattomat sairaudet (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiota; kohonnut verenpaine, rytmihäiriö tai hallitsematon hyperkalsemia; infektio, joka vaatii iv antibiootin antamista 2 viikon sisällä ennen inkluusiota),
  • muu siihen liittyvä syöpä, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihosyöpää, joka on asianmukaisesti käsitelty,
  • Aiempi hoito muulla antineoplasilla,
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, jota tämä tutkittiin.
  • tärkeä imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan sairaus,
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vinorelbiini-sisplatiini-sädehoito
Induktiojakso + radiokemoterapia
Lääke: Vinorelbiini-sisplatiini-sädehoito

Induktiojakson aikana potilaat saivat kemoterapiaa kaksi 3 viikon sykliä. Vinorelbiinin boluksena laskimoon 25 mg/m² annettiin päivänä 1, sitten sisplatiinia 80 mg/m² 1 tunnin infuusion aikana. Vinorelbiiniä 60 mg/m² annettiin myös päivänä 8.

Potilaat, joilla oli objektiivinen vaste (OR) tai ei muutosta (NC), jatkoivat samanaikaista jaksoa (CP), johon sisältyi kaksi ylimääräistä 3 viikon radiokemoterapiasykliä (vinorelviini 20 mg D1 D3 D5 sisplatiini 80 mg/m² 66 Gy).

Muut nimet:
  • Navelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjunta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- vasteen kesto (DR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Toissijaiset päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS), laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä. Turvallisuusanalyysi raportoi haittatapahtumien huonoimman asteen (NCI CTC v. 2.0) turvallisuuspopulaatiolle.
jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
- kokonaiseloonjääminen (OS),
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
- turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 041316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Vinorelbiini-sisplatiini-sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa