Orales Vinorelbin als Induktionschemotherapie gefolgt von einer begleitenden Radiochemotherapie
19. April 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Eine Phase-II-Studie zu Cisplatin mit intravenösem und oralem Vinorelbin als Induktionschemotherapie, gefolgt von einer begleitenden Chemotherapie mit oralem Vinorelbin und Cisplatin zur lokalen Förderung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Patienten (pts) mit NSCLC im Stadium IIIA/IIIB erhielten NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² am Tag 1 und NVBo 60 mg/m² am Tag 8 alle 3 Wochen (q3w) für 2 Zyklen als Induktion.
Patienten mit Ansprechen oder Nichtveränderung erhielten NVBo 20 mg feste Dosis an D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² an D1 q3w für 2 weitere Zyklen während RT (66 Gy/6,5 w).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vinorelbin (NVB) + CDDP gilt als Standard-Trt bei der Induktion oder gleichzeitig mit RT (Vokes, Fournel, Krzakowski).
NVBo vereinfacht die Verabreichung von trt und bietet die gleiche Wirksamkeit wie intravenöse NVB (NVBiv).
Um dies zu beurteilen und die Verträglichkeit zu verbessern, wurde ein Versuch mit NVBiv und NVBo + CDDP als Induktion gestartet, gefolgt von einer fraktionierten Gabe von NVBo + CDDP während RT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- CHU Caen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium IIIA (nur N2),
- trockenes IIIB zuvor unbehandeltes inoperables NSCLC,
- 18 bis 75 Jahre,
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 80 %,
- Gewichtsverlust ≤ 10 % innerhalb der letzten 3 Monate,
- normale Organfunktionen waren förderfähig.
- mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0) [10].
Ausschlusskriterien:
- Stadien I, II, IIIA (außer N2), IIIB mit Pleuraerguss und Stadium IV,
- schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen
- symptomatische Neuropathie > Grad 1,
- assoziierte Pathologie und/oder nicht kontrollierte Krankheiten (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme; Bluthochdruck, Arrhythmie oder unkontrollierte Hyperkalzämie; Infektion, die eine iv-Antibiotika-Verabreichung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erfordert),
- andere assoziierte Krebsarten mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ oder basozellulärem Hautkrebs, der korrekt behandelt wurde,
- Vorherige Behandlung mit einem anderen antineoplastischen Mittel,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit ähnlicher chemischer Struktur wurde untersucht.
- schweres Malabsorptionssyndrom oder Erkrankung des Magen-Darm-Trakts,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vinorelbin-Cisplatin-Strahlentherapie
Induktionsphase + Radiochemotherapie
|
Während der Induktionsphase erhielten die Patienten eine Chemotherapie für zwei 3-wöchige Zyklen. Vinorelbin 25 mg/m² wurde als intravenöser Bolus an Tag 1 verabreicht, dann wurde Cisplatin 80 mg/m² über eine einstündige Infusion verabreicht. Vinorelbin 60 mg/m² wurde ebenfalls an Tag 8 verabreicht. Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) oder keiner Veränderung (NC) setzten die Begleittherapie (CP) fort, einschließlich zweier zusätzlicher 3-wöchiger Zyklen Radiochemotherapie (Vinorelvin 20 mg D1 D3 D5 Cisplatin 80 mg/m² 66 Gy).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitskontrolle
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Reaktionsdauer (DR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Sekundäre Endpunkte waren Ansprechdauer (DR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Die Sicherheitsanalyse ergab den schlimmsten Grad der unerwünschten Ereignisse (NCI CTC v. 2.0) für die Sicherheitspopulation.
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bis 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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- Gesamtüberleben (OS),
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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- Sicherheit
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- 041316
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