Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális vinorelbin indukciós kemoterápiaként egyidejű kemoradioterápia után

2013. április 19. frissítette: Pierre Fabre Medicament

A ciszplatin intravénás és orális vinorelbinnel, mint indukciós kemoterápia, majd egyidejű kemoterápia orális vinorelbinnel és ciszplatinnal végzett II. fázisú vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák lokális előrehaladása érdekében

A IIIA/IIIB stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek (pts) 25 mg/m² NVBiv + 80 mg/m² CDDP-t kaptak az 1. napon és 60 mg/m² NVBo-t a 8. napon 3 hetente (q3w) 2 cikluson keresztül indukcióként. Azok a betegek, akiknél reagáltak vagy nem változtak, 20 mg fix dózisú NVBo-t kaptak az 1. napon, 3. napon, D5 + CDDP 80 mg/m², az 1. napon q3w, még 2 ciklusig RT alatt (66 Gy/6,5 w).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vinorelbin (NVB) + CDDP standard trt-nek számít az indukcióban vagy az RT-vel egyidejűleg (Vokes, Fournel, Krzakowski). Az NVBo leegyszerűsíti a trt beadását, és ugyanolyan hatékonyságot biztosít, mint az intravénás NVB (NVBiv). Ennek felmérése és a tolerancia javítása érdekében kísérletet indítottunk NVBiv és NVBo + CDDP indukcióval, majd NVBo + CDDP frakcionált adagolásával RT alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani vagy citológiailag igazolt IIIA stádium (csak N2),
  • száraz IIIB, korábban kezeletlen, inoperábilis NSCLC,
  • 18-75 éves korig,
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 80%,
  • súlycsökkenés ≤ 10% az elmúlt 3 hónapban,
  • normális szervfunkciók alkalmasak voltak.
  • legalább egy mérhető lézió a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0 verzió) szerint [10].

Kizárási kritériumok:

  • I., II., IIIA. stádium (kivéve N2), IIIB pleurális effúzióval és IV.
  • terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők: A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Tüneti neuropátia > 1. fokozat,
  • kapcsolódó Patológia és/vagy nem kontrollált betegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus a felvételt megelőző 3 hónapon belül; magas vérnyomás, aritmia vagy kontrollálatlan hiperkalcémia; fertőzés, amely iv. antibiotikumot igényel a beadást megelőző 2 héten belül),
  • egyéb kapcsolódó rák, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőrrákot, a megfelelően kezelt baso-celluláris
  • Korábbi kezelés más daganatellenes szerrel,
  • Ismert túlérzékenység a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  • fontos felszívódási zavar vagy gyomor-bélrendszeri betegség,
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vinorelbin ciszplatin sugárterápia
Indukciós periódus + radiokemoterápia
Drog: Vinorelbin ciszplatin sugárterápia

Az indukciós periódus alatt a betegek két 3 hetes cikluson keresztül kaptak kemoterápiát. Az 1. napon bolus intravénás vinorelbint (25 mg/m²), majd 80 mg/m² ciszplatint 1 órás infúzióval. A 8. napon 60 mg/m² vinorelbint is beadtak.

Azok a betegek, akiknél objektív válaszreakció (OR) vagy változás nem volt (NC), folytatták a párhuzamos időszakot (CP), beleértve két további 3 hetes radiokemoterápiás ciklust (vinorelvin 20 mg D1 D3 D5 ciszplatin 80 mg/m² 66 Gy).

Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegség ellenőrzése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- a válasz időtartama (DR)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A másodlagos végpontok a válasz időtartama (DR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a Kaplan-Meier módszerrel számított teljes túlélés (OS) voltak. A biztonsági elemzés a nemkívánatos események legrosszabb fokozatát jelentette (NCI CTC v. 2.0) a biztonsági populációban.
legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
- teljes túlélés (OS),
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
- biztonság
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 041316

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin ciszplatin sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel