Vinorelbina oral como quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante
19 de abril de 2013 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Um estudo de fase II de cisplatina com vinorelbina intravenosa e oral como quimioterapia de indução seguida de quimioterapia concomitante com vinorelbina oral e cisplatina para câncer de pulmão de células não pequenas avançado localmente
Pacientes (pts) com estágio IIIA/IIIB NSCLC receberam NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² no D1 e NVBo 60 mg/m² no D8 a cada 3 semanas (q3w) por 2 ciclos como indução.
Os pacientes com resposta ou sem alteração receberam dose fixa de NVBo 20 mg em D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² em D1 q3w por mais 2 ciclos durante RT (66 Gy/6,5 w).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinorelbina (NVB) + CDDP é considerada um trt padrão na indução ou concomitantemente com RT (Vokes, Fournel, Krzakowski).
O NVBo simplifica a administração de trt e fornece a mesma eficácia que o NVB intravenoso (NVBiv).
Para avaliar isso e melhorar a tolerância, foi iniciado um teste com NVBiv e NVBo + CDDP como indução, seguido por uma administração fracionada de NVBo + CDDP durante a RT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Caen, França, 14033
- CHU Caen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio IIIA confirmado histologicamente ou citologicamente (apenas N2),
- seco IIIB não tratado anteriormente inoperável NSCLC,
- 18 a 75 anos,
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80%,
- perda de peso ≤ 10% nos últimos 3 meses,
- funções normais de órgãos eram elegíveis.
- pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.0) [10].
Critério de exclusão:
- estágios I, II, IIIA (exceto N2), IIIB com derrame pleural e estágio IV,
- mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres em idade fértil: Mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas confiáveis
- Neuropatia sintomática > grau 1,
- Patologia associada e/ou doenças não controladas (insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio nos 3 meses anteriores à inclusão; hipertensão, arritmia ou hipercalcémia descontrolada; infeção que requeira administração de antibiótico iv nas 2 semanas anteriores à inculição),
- outro câncer associado, com exceção do carcinoma cervical in situ ou câncer de pele basocelular tratado corretamente,
- Tratamento prévio com outro antineoplásico,
- Hipersensibilidade conhecida a drogas com estrutura química semelhante é estudada.
- importante síndrome de má absorção ou doença do trato gastrointestinal,
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia com Vinorelbina e Cisplatina
Período de indução + radioquimioterapia
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Durante o período de indução, os pacientes receberam quimioterapia por dois ciclos de 3 semanas. Vinorelbina intravenosa em bolus 25 mg/m² foi administrada no dia 1, então cisplatina 80 mg/m² foi administrada em infusão de 1 hora. Vinorelbina 60 mg/m² também foi administrada no dia 8. Os pacientes com resposta objetiva (OR) ou sem alteração (NC) continuaram o período concomitante (CP), incluindo dois ciclos adicionais de 3 semanas de radioquimioterapia (vinorelvina 20 mg D1 D3 D5 Cisplatina 80 mg/m² 66 Gy).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle de doenças
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- duração da resposta (DR)
Prazo: até 3 anos
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Os endpoints secundários foram a duração da resposta (DR), a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS), calculada pelo método Kaplan-Meier.
A análise de segurança relatou o pior grau dos eventos adversos (NCI CTC v. 2.0) para a população de segurança.
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até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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- sobrevida global (OS),
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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- segurança
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 041316
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