Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Vinorelbin som induktionskemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi

19 april 2013 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

En fas II-studie av cisplatin med intravenöst och oralt vinorelbin som induktionskemoterapi följt av samtidig kemoterapi med oralt vinorelbin och cisplatin för lokala framsteg, icke-småcellig lungcancer

Patienter (pkt) med stadium IIIA/IIIB NSCLC fick NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² på D1 och NVBo 60 mg/m² på D8 var tredje vecka (q3w) under 2 cykler som induktion. Pts med svar eller icke-förändring fick NVBo 20 mg fast dos på D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² på D1 q3w under ytterligare 2 cykler under RT(66 Gy/6,5 w).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vinorelbin (NVB) + CDDP anses vara en standard trt vid induktion eller samtidigt med RT (Vokes, Fournel, Krzakowski). NVBo förenklar administreringen av trt och ger samma effekt som intravenös NVB (NVBiv). För att bedöma detta och för att förbättra toleransen påbörjades ett försök med NVBiv och NVBo + CDDP som induktion följt av en fraktionerad administrering av NVBo + CDDP under RT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIA (endast N2),
  • torr IIIB tidigare obehandlad inoperabel NSCLC,
  • 18 till 75 år,
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80 %,
  • viktminskning ≤ 10 % under de senaste 3 månaderna,
  • normala organfunktioner var berättigade.
  • minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.0) [10].

Exklusions kriterier:

  • steg I, II, IIIA (undantaget N2), IIIB med pleural effucion och stadium IV,
  • gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder bör vidta tillförlitliga preventivmedel
  • Symtomatisk neuropati > grad 1,
  • associerad patologi och/eller icke-kontrollerade sjukdomar (hjärtinsufficiens, hjärtinfarkt inom 3 månader före inkluderingen; hypertoni, arytmi eller okontrollerad hyperkalcemi; infektion som kräver intravenös administrering av antibiotika inom 2 veckor före inkulation),
  • annan associerad cancer med undantag för cervixcarcinom in situ eller hudcancer basocellulärt korrekt behandlad,
  • Tidigare behandling med ett annat antineoplastiskt medel,
  • Känd överkänslighet för läkemedel med liknande kemisk struktur i detta studerade.
  • viktigt malabsorbtionssyndrom eller sjukdom i mag-tarmkanalen,
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vinorelbin cisplatin strålbehandling
Induktionsperiod + radiokemoterapi
Läkemedel: Vinorelbin cisplatin strålbehandling

Under induktionsperioden fick patienterna kemoterapi under två 3-veckorscykler. Bolus intravenöst vinorelbin 25 mg/m², administrerades på dag 1, sedan administrerades cisplatin 80 mg/m² under en 1-timmes infusion. Vinorelbin 60 mg/m² administrerades också på dag 8.

Patienter med objektivt svar (OR) eller ingen förändring (NC) fortsatte den samtidiga perioden (CP) inklusive två ytterligare 3-veckorscykler av radiokemoterapi (vinorelvin 20 mg D1 D3 D5 Cisplatin 80 mg/m² 66 Gy).

Andra namn:
  • Navelbine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontroll
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- svarstid (DR)
Tidsram: upp till 3 år
Sekundära effektmått var duration of response (DR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), beräknad med Kaplan-Meier-metoden. Säkerhetsanalysen rapporterade den värsta graden av biverkningar (NCI CTC v. 2.0) för säkerhetspopulationen.
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
- total överlevnad (OS),
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
- säkerhet
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Utredare

  • Studiestol: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041316

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Vinorelbin cisplatin strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera