Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna winorelbina jako chemioterapia indukcyjna po jednoczesnej chemioradioterapii

19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie fazy II cisplatyny z dożylną i doustną winorelbiną jako chemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesnej chemioterapii z doustną winorelbiną i cisplatyną w leczeniu miejscowego postępu niedrobnokomórkowego raka płuca

Pacjenci (pacjenci) z NSCLC w stadium IIIA/IIIB otrzymywali NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² w dniu 1 i NVBo 60 mg/m² w dniu 8 co 3 tygodnie (q3w) przez 2 cykle jako indukcję. Pacjenci z odpowiedzią lub brakiem zmiany otrzymywali ustaloną dawkę NVBo 20 mg w D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² w D1 co 3 tygodnie przez kolejne 2 cykle podczas RT (66 Gy/6,5 tyg.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Winorelbina (NVB) + CDDP jest uważana za standardową trt w indukcji lub jednocześnie z RT (Vokes, Fournel, Krzakowski). NVBo upraszcza podawanie trt i zapewnia taką samą skuteczność jak dożylna NVB (NVBiv). Aby to ocenić i poprawić tolerancję, rozpoczęto próbę z NVBiv i NVBo + CDDP jako indukcją, a następnie frakcjonowanym podawaniem NVBo + CDDP podczas RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień zaawansowania IIIA (tylko N2),
  • suchy IIIB wcześniej nieleczony nieoperacyjny NSCLC,
  • od 18 do 75 lat,
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80%,
  • utrata masy ciała ≤ 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • kwalifikowały się normalne funkcje narządów.
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0) [10].

Kryteria wyłączenia:

  • stadia I, II, IIIA (z wyjątkiem N2), IIIB z wysiękiem opłucnej i IV,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Objawowa neuropatia > stopień 1,
  • współistniejąca patologia i/lub niekontrolowane choroby (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; nadciśnienie tętnicze, arytmia lub niekontrolowana hiperkalcemia; infekcja wymagająca podania antybiotyku dożylnie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem),
  • inny współistniejący nowotwór z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry prawidłowo leczony,
  • wcześniejsze leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym,
  • Znana nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej w tym badaniu.
  • ważny zespół złego wchłaniania lub choroba przewodu pokarmowego,
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia cisplatyną winorelbiną
Okres indukcyjny + radiochemioterapia
Lek: Radioterapia cisplatyną winorelbiną

W okresie indukcji chorzy otrzymywali chemioterapię przez dwa 3-tygodniowe cykle. W 1. dniu podawano winorelbinę w bolusie dożylnym w dawce 25 mg/m², następnie podano cisplatynę w dawce 80 mg/m² w 1-godzinnym wlewie. Winorelbinę w dawce 60 mg/m2 pc. podano również w dniu 8.

Pacjenci z obiektywną odpowiedzią (OR) lub bez zmian (NC) kontynuowali leczenie skojarzone (CP) obejmujące dwa dodatkowe 3-tygodniowe cykle radiochemioterapii (winorelwina 20 mg D1 D3 D5 Cisplatyna 80 mg/m² 66 Gy).

Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: do 3 lat
Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (DR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS), obliczone metodą Kaplana-Meiera. Analiza bezpieczeństwa wykazała najgorszy stopień zdarzeń niepożądanych (NCI CTC v. 2.0) dla populacji bezpieczeństwa.
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
- przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
- przeżycie całkowite (OS),
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
- bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj