- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01839032
Doustna winorelbina jako chemioterapia indukcyjna po jednoczesnej chemioradioterapii
Badanie fazy II cisplatyny z dożylną i doustną winorelbiną jako chemioterapii indukcyjnej, a następnie jednoczesnej chemioterapii z doustną winorelbiną i cisplatyną w leczeniu miejscowego postępu niedrobnokomórkowego raka płuca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień zaawansowania IIIA (tylko N2),
- suchy IIIB wcześniej nieleczony nieoperacyjny NSCLC,
- od 18 do 75 lat,
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80%,
- utrata masy ciała ≤ 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- kwalifikowały się normalne funkcje narządów.
- co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0) [10].
Kryteria wyłączenia:
- stadia I, II, IIIA (z wyjątkiem N2), IIIB z wysiękiem opłucnej i IV,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Objawowa neuropatia > stopień 1,
- współistniejąca patologia i/lub niekontrolowane choroby (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; nadciśnienie tętnicze, arytmia lub niekontrolowana hiperkalcemia; infekcja wymagająca podania antybiotyku dożylnie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem),
- inny współistniejący nowotwór z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry prawidłowo leczony,
- wcześniejsze leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym,
- Znana nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej w tym badaniu.
- ważny zespół złego wchłaniania lub choroba przewodu pokarmowego,
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia cisplatyną winorelbiną
Okres indukcyjny + radiochemioterapia
|
W okresie indukcji chorzy otrzymywali chemioterapię przez dwa 3-tygodniowe cykle. W 1. dniu podawano winorelbinę w bolusie dożylnym w dawce 25 mg/m², następnie podano cisplatynę w dawce 80 mg/m² w 1-godzinnym wlewie. Winorelbinę w dawce 60 mg/m2 pc. podano również w dniu 8. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią (OR) lub bez zmian (NC) kontynuowali leczenie skojarzone (CP) obejmujące dwa dodatkowe 3-tygodniowe cykle radiochemioterapii (winorelwina 20 mg D1 D3 D5 Cisplatyna 80 mg/m² 66 Gy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kontrola choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
- czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (DR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS), obliczone metodą Kaplana-Meiera.
Analiza bezpieczeństwa wykazała najgorszy stopień zdarzeń niepożądanych (NCI CTC v. 2.0) dla populacji bezpieczeństwa.
|
do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
- przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
- przeżycie całkowite (OS),
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
- bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Cisplatyna
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radioterapia cisplatyną winorelbiną
-
Hebei Medical University Fourth HospitalNieznanyStadium niedrobnokomórkowego raka płuca ⅢA | Stadium niedrobnokomórkowego raka płuca ⅡChiny
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Pierre Fabre LaboratoriesZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Wtórny | Zaawansowany etap IIIB | Wysoka ekspresja syntazy tymidylanowejWłochy
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesZakończony
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupCancer Council Queensland; Victorian Cancer CouncilZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończony