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병용 화학방사선요법에 따른 유도 화학요법으로서의 경구용 비노렐빈

2013년 4월 19일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

비소세포폐암의 국부 진행을 위해 경구 비노렐빈 및 시스플라틴 병용 화학요법에 이어 유도 화학요법으로 정맥 및 경구 비노렐빈을 병용한 시스플라틴의 제2상 연구

IIIA/IIIB 기 NSCLC 환자(pts)는 유도로서 2주기 동안 3주마다(q3w) D1에 NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² 및 D8에 NVBo 60 mg/m²를 투여 받았습니다. 응답 또는 비변화가 있는 환자는 RT(66Gy/6.5w) 동안 2주기 동안 D1 q3w에 D1 D3 D5에 NVBo 20mg 고정 용량 + CDDP 80mg/m²를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비노렐빈(NVB) + CDDP는 유도 또는 RT(Vokes, Fournel, Krzakowski)와 동시에 표준 trt로 간주됩니다. NVBo는 trt의 투여를 단순화하고 정맥 NVB(NVBiv)와 동일한 효능을 제공합니다. 이를 평가하고 내성을 개선하기 위해 NVBiv 및 NVBo + CDDP를 유도로 사용한 후 RT 동안 NVBo + CDDP를 분할 투여하는 시험을 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIA기(N2만),
  • 이전에 치료되지 않은 작동 불능 NSCLC의 건조 IIIB,
  • 18~75세,
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 80%,
  • 지난 3개월 동안 체중 감소 ≤ 10%,
  • 정상적인 장기 기능이 적합했습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)[10]에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  • I기, II기, IIIA기(N2 제외), 흉막 유출이 있는 IIIB기 및 IV기,
  • 임산부 또는 모유 수유 여성. 가임기 여성: 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
  • 증상성 신경병증 > 1등급,
  • 관련 병리 및/또는 제어되지 않는 질병(심장 기능 부전, 포함 전 3개월 이내의 심근 경색; 고혈압, 부정맥 또는 제어되지 않는 고칼슘혈증; 감염 전 2주 이내에 iv 항생제 투여가 필요한 감염),
  • 정확하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부암을 제외한 다른 관련 암,
  • 다른 항종양제로의 이전 치료,
  • 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 알려진 과민성이 연구되었습니다.
  • 중요한 흡수장애 증후군 또는 위장관 질환,
  • 포함 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비노렐빈 시스플라틴 방사선 요법
유도 기간 + 방사선 화학 요법
의약품: 비노렐빈 시스플라틴 방사선 요법

유도 기간 동안 환자들은 3주 주기로 2번의 화학 요법을 받았습니다. 볼루스 정맥주사 비노렐빈 25mg/m²을 1일째에 투여한 다음 시스플라틴 80mg/m²를 1시간 주입에 걸쳐 투여했습니다. 비노렐빈 60 mg/m²도 8일째에 투여했습니다.

객관적 반응(OR) 또는 변화 없음(NC)이 있는 환자는 3주 주기의 방사선 화학요법(비노렐빈 20mg D1 D3 D5 시스플라틴 80mg/m² 66Gy)을 추가로 2회 포함하는 병용 기간(CP)을 계속했습니다.

다른 이름들:
  • 네이블바인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 관리
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 응답 기간(DR)
기간: 최대 3년
2차 종료점은 Kaplan-Meier 방법으로 계산한 반응 기간(DR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)이었습니다. 안전성 분석은 안전성 모집단에 대해 최악의 부작용 등급(NCI CTC v. 2.0)을 보고했습니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
- 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년
- 전체 생존(OS),
기간: 최대 3년
최대 3년
- 안전
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

수사관

  • 연구 의자: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 041316

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