Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vinorelbine als inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie

19 april 2013 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Een fase II-studie van cisplatine met intraveneuze en orale vinorelbine als inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met orale vinorelbine en cisplatine voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Patiënten (pts) met stadium IIIA/IIIB NSCLC kregen NVBiv 25 mg/m² + CDDP 80 mg/m² op D1 en NVBo 60 mg/m² op D8 elke 3 weken (q3w) gedurende 2 cycli als inductie. Patiënten met respons of geen verandering kregen NVBo 20 mg vaste dosis op D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² op D1 q3w gedurende nog 2 cycli tijdens RT (66 Gy/6,5 w).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vinorelbine (NVB) + CDDP wordt beschouwd als een standaard trt bij inductie of gelijktijdig met RT (Vokes, Fournel, Krzakowski). NVBo vereenvoudigt de toediening van trt en biedt dezelfde werkzaamheid als intraveneuze NVB (NVBiv). Om dit te beoordelen en de tolerantie te verbeteren is een proef gestart met NVBiv en NVBo + CDDP als inductie gevolgd door een gefractioneerde toediening van NVBo + CDDP tijdens RT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIA (alleen N2),
  • droog IIIB eerder onbehandeld inoperabel NSCLC,
  • 18 tot 75 jaar oud,
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80%,
  • gewichtsverlies ≤ 10% in de afgelopen 3 maanden,
  • normale orgaanfuncties kwamen in aanmerking.
  • ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.0) [10].

Uitsluitingscriteria:

  • stadia I, II, IIIA (behalve N2), IIIB met pleurale effusie en stadium IV,
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Symptomatische neuropathie > graad 1,
  • geassocieerde pathologie en/of niet-gecontroleerde ziekten (hartinsufficiëntie, myocardinfarct binnen 3 maanden vóór opname; hypertensie, aritmie of ongecontroleerde hypercalciëmie; infectie waarvoor intraveneuze antibioticatoediening nodig is binnen 2 weken vóór opname),
  • andere geassocieerde kanker met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ of basocellulair correct behandelde huidkanker,
  • Eerdere behandeling met een ander antineoplastisch middel,
  • Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur tijdens dit onderzoek.
  • belangrijk malabsorptiesyndroom of ziekte van het maagdarmkanaal,
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vinorelbine cisplatine radiotherapie
Inductieperiode + radiochemotherapie
Geneesmiddel: Vinorelbine cisplatine radiotherapie

Tijdens de inductieperiode kregen de patiënten chemotherapie gedurende twee cycli van 3 weken. Bolus intraveneus vinorelbine 25 mg/m² werd toegediend op dag 1, daarna werd cisplatine 80 mg/m² toegediend via een infuus van 1 uur. Vinorelbine 60 mg/m² werd ook toegediend op dag 8.

Patiënten met een objectieve respons (OR) of geen verandering (NC) gingen door met de gelijktijdige periode (CP) inclusief twee extra cycli van 3 weken radiochemotherapie (vinorelvine 20 mg D1 D3 D5 cisplatine 80 mg/m² 66 Gy).

Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte controle
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- duur van respons (DR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Secundaire eindpunten waren responsduur (DR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), berekend met de Kaplan-Meier-methode. De veiligheidsanalyse rapporteerde de slechtste graad van bijwerkingen (NCI CTC v. 2.0) voor de veiligheidspopulatie.
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
- algehele overleving (OS),
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
- veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 041316

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren