- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01839032
Orale vinorelbine als inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Een fase II-studie van cisplatine met intraveneuze en orale vinorelbine als inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met orale vinorelbine en cisplatine voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIA (alleen N2),
- droog IIIB eerder onbehandeld inoperabel NSCLC,
- 18 tot 75 jaar oud,
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80%,
- gewichtsverlies ≤ 10% in de afgelopen 3 maanden,
- normale orgaanfuncties kwamen in aanmerking.
- ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.0) [10].
Uitsluitingscriteria:
- stadia I, II, IIIA (behalve N2), IIIB met pleurale effusie en stadium IV,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen
- Symptomatische neuropathie > graad 1,
- geassocieerde pathologie en/of niet-gecontroleerde ziekten (hartinsufficiëntie, myocardinfarct binnen 3 maanden vóór opname; hypertensie, aritmie of ongecontroleerde hypercalciëmie; infectie waarvoor intraveneuze antibioticatoediening nodig is binnen 2 weken vóór opname),
- andere geassocieerde kanker met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ of basocellulair correct behandelde huidkanker,
- Eerdere behandeling met een ander antineoplastisch middel,
- Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur tijdens dit onderzoek.
- belangrijk malabsorptiesyndroom of ziekte van het maagdarmkanaal,
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vinorelbine cisplatine radiotherapie
Inductieperiode + radiochemotherapie
|
Tijdens de inductieperiode kregen de patiënten chemotherapie gedurende twee cycli van 3 weken. Bolus intraveneus vinorelbine 25 mg/m² werd toegediend op dag 1, daarna werd cisplatine 80 mg/m² toegediend via een infuus van 1 uur. Vinorelbine 60 mg/m² werd ook toegediend op dag 8. Patiënten met een objectieve respons (OR) of geen verandering (NC) gingen door met de gelijktijdige periode (CP) inclusief twee extra cycli van 3 weken radiochemotherapie (vinorelvine 20 mg D1 D3 D5 cisplatine 80 mg/m² 66 Gy).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziekte controle
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
- duur van respons (DR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Secundaire eindpunten waren responsduur (DR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), berekend met de Kaplan-Meier-methode.
De veiligheidsanalyse rapporteerde de slechtste graad van bijwerkingen (NCI CTC v. 2.0) voor de veiligheidspopulatie.
|
tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
- algehele overleving (OS),
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
- veiligheid
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Cisplatine
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- 041316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vinorelbine cisplatine radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina
-
Hunan Province Tumor HospitalWervingLongadenocarcinoom | ALK-genmutatie | ImmunotherapieChina
-
National Cancer Institute, SlovakiaIngetrokkenUitgezaaide borstkankerSlowakije