Пероральный прием винорелбина в качестве индукционной химиотерапии после сопутствующей химиолучевой терапии
19 апреля 2013 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Исследование фазы II цисплатина с внутривенным и пероральным введением винорелбина в качестве индукционной химиотерапии с последующей сопутствующей химиотерапией с пероральным введением винорелбина и цисплатина для местного прогрессирования немелкоклеточного рака легкого
Пациенты (пациенты) с НМРЛ стадии IIIA/IIIB получали NVBiv 25 мг/м² + CDDP 80 мг/м² на D1 и NVBo 60 мг/м² на D8 каждые 3 недели (q3w) в течение 2 циклов в качестве индукции.
Пациенты с ответом или отсутствием изменений получали фиксированную дозу NVBo 20 мг в день D1 D3 D5 + CDDP 80 мг/м² в день D1 каждые 3 недели в течение еще 2 циклов во время ЛТ (66 Гр/6,5 недели).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Винорелбин (NVB) + CDDP считается стандартной терапией при индукции или одновременно с ЛТ (Vokes, Fournel, Krzakowski).
NVBo упрощает введение trt и обеспечивает такую же эффективность, как и внутривенное введение NVB (NVBiv).
Чтобы оценить это и улучшить переносимость, было начато испытание с NVBiv и NVBo + CDDP в качестве индукции с последующим фракционированным введением NVBo + CDDP во время ЛТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIA (только N2),
- сухой IIIB ранее не леченный неоперабельный НМРЛ,
- от 18 до 75 лет,
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 80%,
- потеря веса ≤ 10% в течение предыдущих 3 месяцев,
- нормальные функции органов соответствовали критериям.
- по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0) [10].
Критерий исключения:
- стадии I, II, IIIA (исключая N2), IIIB с плевральным выпотом и IV стадия,
- беременных или кормящих женщин. Женщины детородного возраста: женщины детородного возраста должны принимать надежные меры контрацепции.
- Симптоматическая невропатия > 1 степени,
- сопутствующая патология и/или неконтролируемые заболевания (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения; гипертония, аритмия или неконтролируемая гиперкальциемия; инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до включения),
- другой ассоциированный рак, за исключением карциномы шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи, правильно пролеченного,
- Предшествующее лечение другим противоопухолевым препаратом,
- Известная повышенная чувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой.
- важный синдром мальабсорбции или заболевание желудочно-кишечного тракта,
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лучевая терапия винорелбином цисплатином
Индукционный период + радиохимиотерапия
|
В течение индукционного периода пациенты получали химиотерапию в течение двух 3-недельных циклов. Болюсно внутривенно винорелбин 25 мг/м2 вводили в 1-й день, затем вводили цисплатин 80 мг/м2 в течение 1-часовой инфузии. На 8-й день также вводили винорелбин в дозе 60 мг/м². Больным с объективным ответом (ОР) или отсутствием изменений (НС) продолжали сопутствующий период (КП), включающий два дополнительных 3-недельных цикла радиохимиотерапии (винорелвин 20 мг Д1 Д3 Д5 Цисплатин 80 мг/м² 66 Гр).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- продолжительность реакции (ДР)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Вторичными конечными точками были продолжительность ответа (ДР), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ), рассчитанные по методу Каплана-Мейера.
Анализ безопасности сообщил о наихудшей степени нежелательных явлений (NCI CTC v. 2.0) для группы безопасности.
|
до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
- общая выживаемость (ОС),
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
- безопасность
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Цисплатин
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- 041316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .