Vinorelbina oral como quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concomitante
19 de abril de 2013 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Un estudio de fase II de cisplatino con vinorelbina intravenosa y oral como quimioterapia de inducción seguida de quimioterapia concomitante con vinorelbina oral y cisplatino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Los pacientes (pacientes) con NSCLC en estadio IIIA/IIIB recibieron 25 mg/m² de NVBiv + 80 mg/m² de CDDP el día 1 y 60 mg/m² de NVBo el día 8 cada 3 semanas (cada 3 semanas) durante 2 ciclos como inducción.
Los pacientes con respuesta o sin cambios recibieron una dosis fija de 20 mg de NVBo el D1 D3 D5 + CDDP 80 mg/m² el D1 cada 3 semanas durante 2 ciclos más durante RT (66 Gy/6,5 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vinorelbina (NVB) + CDDP se considera un trt estándar en inducción o concomitantemente con RT (Vokes, Fournel, Krzakowski).
NVBo simplifica la administración de trt y proporciona la misma eficacia que la NVB intravenosa (NVBiv).
Para evaluarlo y mejorar la tolerancia, se inició un ensayo con NVBiv y NVBo + CDDP como inducción seguido de una administración fraccionada de NVBo + CDDP durante el RT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estadio IIIA confirmado histológica o citológicamente (solo N2),
- NSCLC inoperable no tratado previamente seco IIIB,
- 18 a 75 años,
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80 %,
- pérdida de peso ≤ 10% en los 3 meses anteriores,
- las funciones normales de los órganos fueron elegibles.
- al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.0) [10].
Criterio de exclusión:
- estadios I, II, IIIA (excepto N2), IIIB con derrame pleural y estadio IV,
- mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil: Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas confiables.
- Neuropatía sintomática > grado 1,
- Patología asociada y/o enfermedades no controladas (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión; hipertensión, arritmia o hipercalcemia no controlada; infección que requiere la administración de antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la inculcación),
- otro cáncer asociado con la excepción del carcinoma de cuello uterino in situ o el cáncer de piel basocelular correctamente tratado,
- Tratamiento previo con otro antineoplásico,
- Hipersensibilidad conocida a fármacos con estructura química similar a la estudiada.
- importante síndrome de malabsorción o enfermedad del tracto gastrointestinal,
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia con vinorelbina y cisplatino
Período de inducción + radioquimioterapia
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Durante el período de inducción, los pacientes recibieron quimioterapia durante dos ciclos de 3 semanas. Se administró un bolo intravenoso de vinorelbina de 25 mg/m² el día 1, luego se administró cisplatino de 80 mg/m² en una infusión de 1 hora. También se administró vinorelbina 60 mg/m² el día 8. Los pacientes con respuesta objetiva (OR) o sin cambios (NC) continuaron el período concomitante (CP) que incluye dos ciclos adicionales de 3 semanas de radioquimioterapia (vinorelvina 20 mg D1 D3 D5 Cisplatino 80 mg/m² 66 Gy).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Los criterios de valoración secundarios fueron la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS), calculada mediante el método de Kaplan-Meier.
El análisis de seguridad informó el peor grado de los eventos adversos (NCI CTC v. 2.0) para la población de seguridad.
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hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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- supervivencia global (SG),
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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- seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gérard Zalcmann, professor, Baclesse, Caen, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- 041316
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