切除不能な肝転移を伴う結腸直腸癌患者におけるFOLFOXによる併用化学療法を伴うイリノテカンを装填した動脈内肝ビーズ：第II相多施設研究
2024年7月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
肝転移を有する結腸直腸癌患者の治療は、現在、全身化学療法に基づいている。
5FU、オキサリプラチン、イリノテカンの静脈内投与によるトリプル療法は、反応と二次切除可能性の点で効果的でしたが、特に毒性があります。
肝臓動脈内化学療法 (HIA) は、いくつかの研究の対象となっています。 オキサリプラチンおよび FUDR との良好な有効性が示されています。 ただし、この手順はセットアップが難しく、経験豊富なセンターに限られています。
このプロトコルの目的は、5FU とイリノテカンに関連付けられたオキサリプラチンに基づくトリプル療法を使用することです。これは、マイクロビーズ (DEBIRI) にロードされ、肝臓の動脈内経路によって投与されます。 さらに、化学塞栓術 DEBIRI の手順は 2 セッションに制限されているため、より簡単に一般化できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Dijon、フランス
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen G Pompidou
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Rouen、フランス、76031
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌、
- -放射線学的または組織学的に証明された肝転移
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な肝臓病変
- 18歳以上
- WHO インデックス < または = 2
- -平均余命3か月以上
- -数が<または= 3でサイズがそれぞれ<10 mmの場合、肺結節を除いて肝外疾患はありません
- 健康な肝臓
- 原発腫瘍が切除された、または留置されている
- -転移治療のための以前の化学療法はありません（最後のサイクルが少なくとも12か月前に投与された場合、周術期化学療法を除く）
- -最後のサイクルが少なくとも12か月前に投与された場合、承認された一次切除後の補助化学療法
- 正常な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 N; AST≦5N; ALT ≤ 5N および PAL ≤ 5N
- TP≧60%
- 十分な血液機能: ANC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、Hb ≥ 9g/dl
- 腎機能良好：クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- -心機能障害なし：過去6か月間に心血管イベントがないか、NYHAが2以上ない
除外基準:
- 集学的な決定（肝臓外科医の意見を含む）による治癒的治療（切除および/またはラジオ波焼灼術）の対象となる患者
- -妊娠中または授乳中の女性または患者、両方の性別および出産可能年齢で、適切な避妊を行っていない
- -皮膚がん（メラノーマを除く）を除くがんの病歴、子宮頸部の上皮内がんは治癒的に治療されました。 過去5年間に再発していなければ、治癒目的で治療された他の癌が許可されます
- 末梢神経障害
- 炎症性腸疾患
- 腸閉塞
- 慢性肝疾患（ウイルス性、アルコール性または代謝性）
- 免疫不全症候群（移植歴、HIV感染歴）
- 5FU、オキサリプラチン、フォリン酸、イリノテカン、または対照製品に禁忌があることが知られています
- 肝塞栓術に対する既知の禁忌がある患者：
胆道消化器吻合または胆道ステントの存在 門脈の疝痛または腫瘍血栓症
- 心理的、社会的、家族的または地理的な理由で定期的にフォローアップできなかった患者
- 法的障害者（自由を剥奪されている人、または保護されている人）
- 患者は社会保障制度に加入していません
- -治療の効果を調査する別の同時研究への参加、およびこれは同時研究の終了後4週間まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIA DEBIRI +全身FOLFOX
全身FOLFOXを伴うイリノテカンを負荷した動脈内肝ビーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月後の無増悪生存率
時間枠：導入から9か月後
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主要評価項目は、治療開始後 9 か月の時点で進行せずに生存している患者の割合を評価することでした。 エンドポイントに関して考慮されるイベントは次のとおりです。
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導入から9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：患者の参加後最長 4 年
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これは、（原因が何であれ）登録日と死亡日の間の時間間隔として定義されました。
追跡調査ができなくなった患者、または分析時に生存していた患者は、最後のニュースの日付で検閲されました。
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患者の参加後最長 4 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien TAIEB, Pr、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (推定)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。