Intraarterielle leverperler lastet med irinotekan med samtidig kjemoterapi med FOLFOX hos pasienter med kolorektal kreft med ikke-operable levermetastaser: en fase II multisenterstudie
5. juli 2024 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Behandling av pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser er i dag basert på systemisk kjemoterapi.
Trippelbehandling med 5FU, oksaliplatin og irinotekan intravenøst var effektiv med tanke på respons og sekundær resektabilitet, men den er spesielt giftig.
Hepatisk intraarteriell kjemoterapi (HIA) har vært gjenstand for flere studier. Det har vist god effekt med oksaliplatin og FUDR. Prosedyren er imidlertid vanskelig å sette opp og forbeholdt erfarne sentre.
Målet med denne protokollen er å bruke en trippelterapi basert på 5FU og oksaliplatin assosiert med irinotekan som administreres via hepatisk intraarteriell rute, lastet på mikrokuler (DEBIRI). Videre er prosedyren for kjemo-embolisering DEBIRI begrenset til 2 økter, og kan derfor lettere generaliseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Dijon, Frankrike
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist kolorektalt adenokarsinom,
- Levermetastaser radiologisk eller histologisk påvist
- Minst én målbar leverlesjon av RECIST v1.1
- Alder ≥ 18 år
- WHO-indeks < eller = 2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Ingen ekstrahepatisk sykdom bortsett fra lungeknuter hvis antall < eller = 3 og størrelse < 10 mm hver
- Sunn lever
- Primærsvulst reseksjonert eller fortsatt på plass
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastasebehandling (bortsett fra perioperativ kjemoterapi, hvis siste syklus ble administrert for minst 12 måneder siden)
- Adjuvant kjemoterapi etter reseksjon av den primære autoriserte hvis siste syklus ble administrert for minst 12 måneder siden
- Normal leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N og PAL ≤ 5N
- TP ≥ 60 %
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: ANC ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
- God nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen hjertedysfunksjon: ingen kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene eller ingen NYHA ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er kvalifisert for kurativ behandling (reseksjon og/eller radiofrekvensablasjon) ved en tverrfaglig beslutning (inkludert vurdering fra en leverkirurg)
- Gravide eller ammende kvinner eller pasienter av begge kjønn og i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Anamnese med kreft, unntatt hudkreft (annet enn melanom), karsinom in situ i livmorhalsen behandlet helbredende. Andre kreftformer behandlet med kurativ hensikt er tillatt forutsatt at de ikke har fått tilbakefall i løpet av de siste 5 årene
- Perifer nevropati
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Tarmobstruksjon
- Kronisk leversykdom (viral, alkoholisk eller metabolsk)
- Immunsviktsyndrom (historie med transplantasjon, infeksjon med HIV)
- Kjent å ha kontraindikasjoner mot 5FU, oksaliplatin, folinsyre, irinotekan eller kontrastmidler
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot hepatiske emboliseringsprosedyrer:
Tilstedeværelse av galle-fordøyelses anastomose eller gallestent Cruoric eller tumor trombose i portvenen
- Pasient som av psykiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker ikke kunne følges opp regelmessig
- Juridisk funksjonshemming (personer som er frihetsberøvet eller under vergemål)
- Pasienten er ikke tilknyttet en trygdeordning
- Deltakelse i en annen samtidig studie som undersøker effekten av behandling og dette inntil 4 uker etter avsluttet samtidig studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIA DEBIRI + systemisk FOLFOX
Intraarterielle leverperler lastet med irinotekan med systemisk FOLFOX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter inkludering
|
Det primære endepunktet var å evaluere frekvensen av pasienter i live uten progresjon 9 måneder etter behandlingsstart. Hendelser som skulle vurderes for endepunktet var:
|
9 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 4 år etter pasientens inkludering
|
Det ble definert som tidsintervallet mellom datoen for inkludering og dødsdatoen (uansett årsak).
Pasienter mistet til oppfølging eller i live på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste nytt.
|
inntil 4 år etter pasientens inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien TAIEB, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- FFCD 1201 DEBIRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .