Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarterielle leverperler fyldt med irinotecan med samtidig kemoterapi med FOLFOX hos patienter med kolorektal cancer med ikke-operable levermetastaser: en fase II multicenterundersøgelse

5. juli 2024 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Behandling af patienter med kolorektal cancer med levermetastaser er i øjeblikket baseret på systemisk kemoterapi.

Tredobbelt behandling med 5FU, oxaliplatin og irinotecan intravenøst ​​var effektiv med hensyn til respons og sekundær resektabilitet, men den er særligt giftig.

Hepatisk intraarteriel kemoterapi (HIA) har været genstand for adskillige undersøgelser. Det har vist god effekt med oxaliplatin og FUDR. Proceduren er dog svær at sætte op og forbeholdt erfarne centre.

Formålet med denne protokol er at bruge en tredobbelt terapi baseret på 5FU og oxaliplatin forbundet med irinotecan, som administreres ad hepatisk intraarteriel vej, påfyldt mikroperler (DEBIRI). Endvidere er proceduren for kemo-embolisering DEBIRI begrænset til 2 sessioner og kan derfor lettere generaliseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Dijon, Frankrig
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen G Pompidou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom,
  • Levermetastaser radiologisk eller histologisk påvist
  • Mindst én målbar leverlæsion ved RECIST v1.1
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO-indeks < eller = 2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ingen ekstrahepatisk sygdom undtagen lungeknuder, hvis antal < eller = 3 og størrelse < 10 mm hver
  • Sund lever
  • Primær tumor reseceret eller stadig på plads
  • Ingen forudgående kemoterapi til metastasebehandling (undtagen en perioperativ kemoterapi, hvis den sidste cyklus blev administreret for mindst 12 måneder siden)
  • Adjuverende kemoterapi efter resektion af den primære autoriserede, hvis den sidste cyklus blev administreret for mindst 12 måneder siden
  • Normal leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N og PAL ≤ 5N
  • TP ≥ 60 %
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
  • God nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen hjertedysfunktion: ingen kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder eller ingen NYHA ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient kvalificeret til kurativ behandling (resektion og/eller radiofrekvensablation) ved en tværfaglig beslutning (inklusive udtalelse fra en leverkirurg)
  • Gravide eller ammende kvinder eller patienter af begge køn og i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med kræft, undtagen hudkræft (bortset fra melanom), karcinom in situ i livmoderhalsen behandlet helbredende. Andre kræftformer behandlet med helbredende hensigter er tilladt, forudsat at de ikke har fået tilbagefald i løbet af de sidste 5 år
  • Perifer neuropati
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Tarmobstruktion
  • Kronisk leversygdom (viral, alkoholisk eller metabolisk)
  • Immundefektsyndromer (transplantationshistorie, infektion med HIV)
  • Kendt for at have kontraindikationer til 5FU, oxaliplatin, folinsyre, irinotecan eller kontrastmidler
  • Patienter med kendte kontraindikationer mod hepatiske emboliseringsprocedurer:

Tilstedeværelse af galde-fordøjelsesanastomose eller galdestent Cruorisk eller tumortrombose i portvenen

  • Patient, der af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kunne følges op løbende
  • Juridisk handicap (frihedsberøvede personer eller under værgemål)
  • Patienten er ikke tilsluttet en social sikringsordning
  • Deltagelse i en anden sideløbende undersøgelse, der undersøger effekten af ​​behandling og dette indtil 4 uger efter afslutningen af ​​den samtidige undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIA DEBIRI + systemisk FOLFOX
Intraarterielle leverperler fyldt med irinotecan med systemisk FOLFOX
Medicin: HIA DEBIRI + systemisk FOLFOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter inklusion

Det primære endepunkt var at evaluere frekvensen af ​​patienter i live uden progression 9 måneder efter behandlingsstart. Hændelser, der skulle tages i betragtning for endepunktet var:

  • Progression: defineret som radiologisk progression i henhold til RECIST V1.1 kriterier, som vurderet af investigator.
  • Dødsfald Patienter, der udviklede sig eller døde (af enhver årsag) inden for 9 måneder efter behandlingsstart blev betragtet som svigt for det primære endepunkt. Den første hændelse, der indtraf, vil blive taget i betragtning
9 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år efter patientens inklusion
Det blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for optagelse og dødsdatoen (uanset årsagen). Patienter mistet til opfølgning eller i live på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste nyhed.
op til 4 år efter patientens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien TAIEB, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Anslået)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFCD 1201 DEBIRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIA DEBIRI + systemisk FOLFOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner