Perlas hepáticas intraarteriales cargadas con irinotecán con quimioterapia concomitante con FOLFOX en pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas irresecables: un estudio multicéntrico de fase II
5 de julio de 2024 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
El tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal que presentan metástasis hepáticas se basa actualmente en la quimioterapia sistémica.
La triple terapia con 5FU, oxaliplatino e irinotecán por vía intravenosa fue efectiva en términos de respuesta y resecabilidad secundaria, sin embargo, es particularmente tóxica.
La quimioterapia intraarterial hepática (HIA) ha sido objeto de varios estudios. Ha mostrado buena eficacia con oxaliplatino y FUDR. Sin embargo, el procedimiento es difícil de configurar y está reservado para centros experimentados.
El objetivo de este protocolo es utilizar una triple terapia a base de 5FU y oxaliplatino asociado a irinotecán que se administra por vía intraarterial hepática, cargada en microesferas (DEBIRI). Además, el procedimiento de quimioembolización DEBIRI está limitado a 2 sesiones, por lo que podría generalizarse más fácilmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Dijon, Francia
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente,
- Metástasis hepáticas comprobadas radiológica o histológicamente
- Al menos una lesión hepática medible por RECIST v1.1
- Edad ≥ 18 años
- Índice de la OMS < o = 2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Sin enfermedad extrahepática excepto nódulos pulmonares si el número < o = 3 y tamaño < 10 mm cada uno
- Hígado sano
- Tumor primario resecado o aún en su lugar
- Sin quimioterapia previa para el tratamiento de metástasis (excepto una quimioterapia perioperatoria, si el último ciclo se administró hace al menos 12 meses)
- Quimioterapia adyuvante tras resección del primario autorizada si el último ciclo se administró hace al menos 12 meses
- Función hepática normal: bilirrubina total ≤ 1,5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N y PAL ≤ 5N
- TP ≥ 60%
- Función hematológica adecuada: RAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
- Buena función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
- Sin disfunción cardíaca: sin eventos cardiovasculares en los últimos 6 meses o sin NYHA ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Paciente elegible para tratamiento curativo (resección y/o ablación por radiofrecuencia) por decisión multidisciplinaria (incluyendo la opinión de un cirujano hepático)
- Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes de ambos sexos y en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel (que no sea melanoma), carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente. Se permiten otros cánceres tratados con intención curativa siempre que no hayan recaído en los últimos 5 años
- Neuropatía periférica
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Obstrucción intestinal
- Enfermedad hepática crónica (viral, alcohólica o metabólica)
- Síndromes de Inmunodeficiencia (antecedentes de trasplante, infección por VIH)
- Se sabe que tiene contraindicaciones para 5FU, oxaliplatino, ácido folínico, irinotecán o productos de contraste.
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para los procedimientos de embolización hepática:
Presencia de anastomosis biliodigestiva o stent biliar Trombosis cruórica o tumoral de la vena porta
- Paciente que por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas no pudo ser seguido periódicamente
- Incapacidad jurídica (personas privadas de libertad o bajo tutela)
- El paciente no está afiliado a un régimen de seguridad social
- Participación en otro estudio concurrente que investiga el efecto del tratamiento y esto hasta 4 semanas después del final del estudio concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HIA DEBIRI + FOLFOX sistémico
Microesferas hepáticas intraarteriales cargadas con irinotecan con FOLFOX sistémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión a los 9 meses
Periodo de tiempo: a los 9 meses después de la inclusión
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El criterio de valoración principal fue evaluar la tasa de pacientes vivos sin progresión a los 9 meses del inicio del tratamiento. Los eventos a considerar para el criterio de valoración fueron:
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a los 9 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la inclusión del paciente
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Se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de fallecimiento (cualquiera que sea la causa).
Los pacientes perdidos durante el seguimiento o vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última noticia.
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hasta 4 años después de la inclusión del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien TAIEB, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- FFCD 1201 DEBIRI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .