Intraarteriální jaterní kuličky naplněné irinotekanem se současnou chemoterapií s FOLFOX u pacientů s kolorektálním karcinomem s neresekovatelnými jaterními metastázami: multicentrická studie fáze II
5. července 2024 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Léčba pacientů s kolorektálním karcinomem s jaterními metastázami je v současnosti založena na systémové chemoterapii.
Trojitá terapie s 5FU, oxaliplatinou a irinotekanem intravenózně byla účinná z hlediska odpovědi a sekundární resekability, je však zvláště toxická.
Hepatální intraarteriální chemoterapie (HIA) byla předmětem několika studií. Prokázal dobrou účinnost s oxaliplatinou a FUDR. Postup je však obtížně nastavitelný a vyhrazený pro zkušená centra.
Cílem tohoto protokolu je použít trojitou terapii založenou na 5FU a oxaliplatině spojené s irinotekanem, která se podává jaterní intraarteriální cestou nanesenou na mikrokuličky (DEBIRI). Kromě toho je postup pro chemoembolizaci DEBIRI omezen na 2 sezení, a proto by mohl být snadněji zobecněn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hôpital Saint André
-
Dijon, Francie
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom,
- Metastázy v játrech radiologicky nebo histologicky prokázány
- Alespoň jedna měřitelná jaterní léze podle RECIST v1.1
- Věk ≥ 18 let
- Index WHO < nebo = 2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Žádné extrahepatální onemocnění kromě plicních uzlů, pokud počet < nebo = 3 a velikost každého < 10 mm
- Zdravá játra
- Primární nádor resekovaný nebo stále na svém místě
- Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu metastáz (kromě perioperační chemoterapie, pokud byl poslední cyklus podán alespoň před 12 měsíci)
- Adjuvantní chemoterapie po resekci primárního povolení, pokud byl poslední cyklus podán alespoň před 12 měsíci
- Normální funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 N; AST < 5N; ALT ≤ 5N a PAL ≤ 5N
- TP ≥ 60 %
- Přiměřená hematologická funkce: ANC ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9 g/dl
- Dobrá funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
- Žádná srdeční dysfunkce: žádné kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců nebo žádná NYHA ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- Pacient způsobilý pro kurativní léčbu (resekci a/nebo radiofrekvenční ablaci) na základě multidisciplinárního rozhodnutí (včetně posudku jaterního chirurga)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky obou pohlaví a ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Anamnéza rakoviny, kromě rakoviny kůže (jiné než melanom), karcinom in situ děložního čípku léčený kurativní. Jiné rakoviny léčené s léčebným záměrem jsou povoleny za předpokladu, že během posledních 5 let nedošlo k recidivě
- Periferní neuropatie
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní obstrukce
- Chronické onemocnění jater (virové, alkoholické nebo metabolické)
- Syndromy imunitní nedostatečnosti (anamnéza transplantace, infekce HIV)
- Je známo, že má kontraindikace k 5FU, oxaliplatině, kyselině folinové, irinotekanu nebo kontrastním přípravkům
- Pacienti se známými kontraindikacemi proti jaterní embolizaci:
Přítomnost biliárně-trávicí anastomózy nebo biliárního stentu Kruorická nebo nádorová trombóza portální žíly
- Pacient, který z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohl být pravidelně sledován
- Právní postižení (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím)
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Účast v další souběžné studii zkoumající účinek léčby a to do 4 týdnů po ukončení souběžné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIA DEBIRI + systémový FOLFOX
Intraarteriální jaterní kuličky naplněné irinotekanem se systémovým FOLFOX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez progrese za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců po zařazení
|
Primárním cílem bylo vyhodnotit míru přežití pacientů bez progrese 9 měsíců po zahájení léčby. Události, které je třeba vzít v úvahu pro koncový bod, byly:
|
9 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 4 roky po zařazení pacienta
|
Byl definován jako časový interval mezi datem zařazení a datem úmrtí (bez ohledu na příčinu).
Pacienti ztracení při sledování nebo naživu v době analýzy byli cenzurováni k datu posledních zpráv.
|
až 4 roky po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien TAIEB, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- FFCD 1201 DEBIRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .