Dotętnicze kulki wątrobowe obciążone irynotekanem podczas jednoczesnej chemioterapii z FOLFOX u pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby: wieloośrodkowe badanie fazy II

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego,
• Przerzuty do wątroby potwierdzone radiologicznie lub histologicznie
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie wg RECIST v1.1
• Wiek ≥ 18 lat
• Indeks WHO < lub = 2
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
• Brak choroby pozawątrobowej z wyjątkiem guzków w płucach, jeśli liczba < lub = 3 i rozmiar < 10 mm każdy
• Zdrowa wątroba
• Guz pierwotny usunięty lub nadal na miejscu
• Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu przerzutów (z wyjątkiem chemioterapii okołooperacyjnej, jeśli ostatni cykl był podany co najmniej 12 miesięcy temu)
• Chemioterapia adjuwantowa po resekcji pierwotnej jest dozwolona, ​​jeśli ostatni cykl był podany co najmniej 12 miesięcy temu
• Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N i PAL ≤ 5N
• TP ≥ 60%
• Prawidłowa czynność hematologiczna: ANC ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9 g/dl
• Dobra czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Brak dysfunkcji serca: brak incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub brak NYHA ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent kwalifikujący się do leczenia leczniczego (resekcja i/lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej) na podstawie decyzji wielodyscyplinarnej (wraz z opinią chirurga wątroby)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci obojga płci w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej antykoncepcji
• Historia raka, z wyjątkiem raka skóry (innego niż czerniak), raka in situ szyjki macicy leczonego leczniczo. Inne nowotwory leczone z zamiarem wyleczenia są dozwolone pod warunkiem braku nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat
• Neuropatia obwodowa
• Choroby zapalne jelit
• Niedrożność jelit
• Przewlekła choroba wątroby (wirusowa, alkoholowa lub metaboliczna)
• Zespoły niedoboru odporności (przebyty przeszczep, zakażenie wirusem HIV)
• Wiadomo, że mają przeciwwskazania do 5FU, oksaliplatyny, kwasu folinowego, irynotekanu lub środków kontrastowych
• Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do zabiegów embolizacji wątroby:

Obecność zespolenia dróg żółciowo-pokarmowych lub stentu do dróg żółciowych Zakrzepica żyły wrotnej lub guzowa zakrzepica żyły wrotnej

• Pacjent, który z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mógł być regularnie monitorowany
• Niepełnosprawność prawna (osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką)
• Pacjent nie jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
• Udział w innym równoległym badaniu oceniającym wpływ leczenia i to do 4 tygodni po zakończeniu równoległego badania.