Intraarteriella leverpärlor laddade med irinotekan med samtidig kemoterapi med FOLFOX hos patienter med kolorektal cancer med icke-resekterbara levermetastaser: en multicenterstudie i fas II
5 juli 2024 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Behandling av patienter med kolorektal cancer med levermetastaser baseras för närvarande på systemisk kemoterapi.
Trippelbehandling med 5FU, oxaliplatin och irinotekan intravenöst var effektiv när det gäller respons och sekundär resekterbarhet, men det är särskilt giftigt.
Hepatisk intraarteriell kemoterapi (HIA) har varit föremål för flera studier. Det har visat god effekt med oxaliplatin och FUDR. Proceduren är dock svår att sätta upp och reserverad för erfarna centra.
Syftet med detta protokoll är att använda en trippelterapi baserad på 5FU och oxaliplatin associerat med irinotekan som administreras via hepatisk intraarteriell väg, laddad på mikropärlor (DEBIRI). Dessutom är proceduren för kemo-embolisering DEBIRI begränsad till 2 sessioner och kan därför lättare generaliseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Dijon, Frankrike
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom,
- Levermetastaser radiologiskt eller histologiskt bevisade
- Minst en mätbar leverskada enligt RECIST v1.1
- Ålder ≥ 18 år
- WHO-index < eller = 2
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Ingen extrahepatisk sjukdom förutom lungknölar om antal < eller = 3 och storlek < 10 mm vardera
- Frisk lever
- Primärtumör resekerad eller fortfarande på plats
- Ingen tidigare kemoterapi för metastasbehandling (förutom en perioperativ kemoterapi, om den senaste cykeln administrerades för minst 12 månader sedan)
- Adjuvant kemoterapi efter resektion av den primära auktoriserade om den senaste cykeln administrerades för minst 12 månader sedan
- Normal leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N och PAL ≤ 5N
- TP ≥ 60 %
- Adekvat hematologisk funktion: ANC ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
- Bra njurfunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen hjärtdysfunktion: inga kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna eller ingen NYHA ≥ 2
Exklusions kriterier:
- Patient som är berättigad till kurativ behandling (resektion och/eller radiofrekvensablation) genom ett multidisciplinärt beslut (inklusive yttrande från en leverkirurg)
- Gravida eller ammande kvinnor eller patienter av båda könen och i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
- Historik av cancer, utom hudcancer (annat än melanom), karcinom in situ i livmoderhalsen behandlad läkande. Andra cancerformer som behandlats med kurativ avsikt är tillåtna förutsatt att de inte har återfallit under de senaste 5 åren
- Perifer neuropati
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Tarmobstruktion
- Kronisk leversjukdom (viral, alkoholisk eller metabolisk)
- Immunbristsyndrom (historia av transplantation, infektion med HIV)
- Känd för att ha kontraindikationer mot 5FU, oxaliplatin, folinsyra, irinotekan eller kontrastprodukter
- Patienter med kända kontraindikationer mot leveremboliseringsprocedurer:
Förekomst av gallanastomos eller gallstent Cruorisk eller tumörtrombos i portvenen
- Patient som av psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl inte kunde följas upp regelbundet
- Rättsligt handikapp (personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap)
- Patienten är inte ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Deltagande i ytterligare en samtidig studie som undersöker effekten av behandling och detta fram till 4 veckor efter avslutad samtidig studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIA DEBIRI + systemisk FOLFOX
Intraarteriella leverpärlor laddade med irinotekan med systemisk FOLFOX
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 9 månader
Tidsram: 9 månader efter inkluderingen
|
Det primära effektmåttet var att utvärdera andelen patienter som levde utan progression 9 månader efter behandlingsstart. Händelser som skulle beaktas för slutpunkten var:
|
9 månader efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 4 år efter patientens inkludering
|
Det definierades som tidsintervallet mellan införandedatum och dödsdatum (oavsett orsak).
Patienter som förlorats för uppföljning eller levde vid analystillfället censurerades vid datumet för senaste nyheter.
|
upp till 4 år efter patientens inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julien TAIEB, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (Beräknad)
25 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- FFCD 1201 DEBIRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .