Valtimonsisäiset maksahelmet, joihin on lisätty irinotekaania samanaikaisen FOLFOX-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä ja maksametastaaseja, joita ei voida leikata: vaiheen II monikeskustutkimus
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Maksaetäpesäkkeitä sairastavien kolorektaalisyöpäpotilaiden hoito perustuu tällä hetkellä systeemiseen kemoterapiaan.
Kolmoishoito 5FU:lla, oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla laskimoon oli tehokas vasteen ja toissijaisen resekoitavuuden kannalta, mutta se on kuitenkin erityisen myrkyllistä.
Maksan intra-valtimoiden kemoterapia (HIA) on ollut useiden tutkimusten kohteena. Se on osoittanut hyvän tehon oksaliplatiinin ja FUDR:n kanssa. Menettelyä on kuitenkin vaikea perustaa ja se on varattu kokeneille keskuksille.
Tämän protokollan tavoitteena on käyttää irinotekaaniin liittyvää 5FU:han ja oksaliplatiiniin perustuvaa kolmoisterapiaa, joka annetaan maksan valtimonsisäistä reittiä mikrohelmiin ladattuina (DEBIRI). Lisäksi DEBIRI-kemoembolisaatiomenettely on rajoitettu kahteen istuntoon, ja siksi se voitaisiin helpommin yleistää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Dijon, Ranska
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma,
- Maksaetäpesäkkeet radiologisesti tai histologisesti todistettu
- Vähintään yksi mitattavissa oleva maksavaurio RECIST v1.1:llä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO-indeksi < tai = 2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ei maksan ulkopuolista sairautta lukuun ottamatta keuhkojen kyhmyjä, jos niiden lukumäärä < tai = 3 ja kunkin koko < 10 mm
- Terve maksa
- Primaarinen kasvain leikattu tai edelleen paikallaan
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeiden hoitoon (paitsi perioperatiivinen kemoterapia, jos viimeinen sykli on annettu vähintään 12 kuukautta sitten)
- Adjuvanttikemoterapia ensisijaisen luvan resektion jälkeen, jos viimeinen sykli on annettu vähintään 12 kuukautta sitten
- Normaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 N; AST < 5N; ALT ≤ 5N ja PAL ≤ 5N
- TP ≥ 60 %
- Riittävä hematologinen toiminta: ANC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
- Hyvä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei sydämen toimintahäiriötä: ei sydän- ja verisuonitapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana tai ei NYHA ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeutettu parantavaan hoitoon (resektioon ja/tai radiotaajuusablaatioon) monialaisella päätöksellä (mukaan lukien maksakirurgin lausunto)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai kumpaakin sukupuolta olevat ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Aiempi syöpä, paitsi ihosyöpä (muu kuin melanooma), kohdunkaulan kohdun karsinooma in situ hoidettu parantava. Muut parantavalla tarkoituksella hoidetut syövät ovat sallittuja, jos ne eivät ole uusiutuneet viimeisen 5 vuoden aikana
- Perifeerinen neuropatia
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Suolitukos
- Krooninen maksasairaus (virus-, alkoholi- tai metabolinen)
- Immuunivajausoireyhtymät (elinsiirtohistoria, HIV-infektio)
- Tiedetään olevan vasta-aiheisia 5FU:lle, oksaliplatiinille, foliinihapolle, irinotekaanille tai varjoaineille
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita maksan embolisaatiotoimenpiteille:
Sappien ja ruoansulatuskanavan anastomoosin tai sappistentin esiintyminen Porttilaskimon Cruoric tai kasvaintromboosi
- Potilas, jota ei psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä voitu seurata säännöllisesti
- Laillinen vamma (vapaudenriistetty tai holhouksen alainen)
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen tutkimukseen, jossa selvitettiin hoidon vaikutusta ja tämä 4 viikkoa samanaikaisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIA DEBIRI + systeeminen FOLFOX
Valtimonsisäiset maksahelmet, jotka on ladattu irinotekaanilla ja systeemistä FOLFOXia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 9 kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida niiden potilaiden määrää, jotka elivät ilman etenemistä 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Päätepisteen osalta huomioon otettavat tapahtumat olivat:
|
9 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Se määriteltiin ajanjaksoksi sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välillä (syy oli mikä tahansa).
Potilaat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai elossa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisten uutisten päivämääränä.
|
enintään 4 vuotta potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien TAIEB, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFCD 1201 DEBIRI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .