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Mit Irinotecan beladene intraarterielle Leberperlen bei gleichzeitiger Chemotherapie mit FOLFOX bei Patienten mit Darmkrebs mit nicht resezierbaren Lebermetastasen: eine multizentrische Phase-II-Studie

5. Juli 2024 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Die Behandlung von Patienten mit kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen basiert derzeit auf einer systemischen Chemotherapie.

Die Dreifachtherapie mit 5FU, Oxaliplatin und Irinotecan intravenös war im Hinblick auf das Ansprechen und die sekundäre Resektabilität wirksam, ist jedoch besonders toxisch.

Hepatische intraarterielle Chemotherapie (HIA) war Gegenstand mehrerer Studien. Es hat eine gute Wirksamkeit mit Oxaliplatin und FUDR gezeigt. Das Verfahren ist jedoch schwierig einzurichten und erfahrenen Zentren vorbehalten.

Das Ziel dieses Protokolls ist die Verwendung einer Dreifachtherapie auf der Grundlage von 5FU und Oxaliplatin in Verbindung mit Irinotecan, das intraarteriell über die Leber verabreicht wird und auf Mikrokügelchen (DEBIRI) geladen wird. Darüber hinaus ist das Verfahren zur Chemoembolisation DEBIRI auf 2 Sitzungen beschränkt und könnte daher leichter verallgemeinert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Dijon, Frankreich
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen G Pompidou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom,
  • Lebermetastasen radiologisch oder histologisch nachgewiesen
  • Mindestens eine messbare Leberläsion nach RECIST v1.1
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Index < oder = 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Keine extrahepatische Erkrankung außer Lungenknoten, wenn Anzahl < oder = 3 und Größe jeweils < 10 mm
  • Gesunde Leber
  • Primärtumor reseziert oder noch vorhanden
  • Keine vorherige Chemotherapie zur Metastasenbehandlung (außer einer perioperativen Chemotherapie, wenn der letzte Zyklus mindestens 12 Monate zurückliegt)
  • Eine adjuvante Chemotherapie nach Resektion des primären Tumors ist zulässig, wenn der letzte Zyklus mindestens 12 Monate zurückliegt
  • Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N und PAL ≤ 5N
  • ZP ≥ 60 %
  • Angemessene hämatologische Funktion: ANC ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9 g/dl
  • Gute Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine kardiale Dysfunktion: keine kardiovaskulären Ereignisse in den letzten 6 Monaten oder kein NYHA ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der durch eine multidisziplinäre Entscheidung (einschließlich der Meinung eines Leberchirurgen) für eine kurative Behandlung (Resektion und / oder Radiofrequenzablation) geeignet ist
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Hautkrebs (außer Melanom), Karzinom in situ des Gebärmutterhalses kurativ behandelt. Andere kurativ behandelte Krebsarten sind erlaubt, sofern sie in den letzten 5 Jahren nicht rezidiviert sind
  • Periphere Neuropathie
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Darmverschluss
  • Chronische Lebererkrankung (viral, alkoholisch oder metabolisch)
  • Immunschwächesyndrome (Transplantationsanamnese, HIV-Infektion)
  • Bekannte Kontraindikationen für 5FU, Oxaliplatin, Folinsäure, Irinotecan oder Kontrastmittel
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen gegen hepatische Embolisationsverfahren:

Vorhandensein einer Gallen-Verdauungs-Anastomose oder Gallenstent Cruoric oder Tumorthrombose der Pfortader

  • Patient, der aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig nachbeobachtet werden konnte
  • Rechtsunfähigkeit (Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft)
  • Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Teilnahme an einer anderen begleitenden Studie zur Untersuchung der Wirkung der Behandlung und dies bis 4 Wochen nach Ende der begleitenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIA DEBIRI + systemisches FOLFOX
Mit Irinotecan beladene intraarterielle Leberperlen mit systemischem FOLFOX
Arzneimittel: HIA DEBIRI + systemisches FOLFOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Aufnahme

Der primäre Endpunkt bestand darin, die Rate der Patienten zu bewerten, die 9 Monate nach Beginn der Behandlung ohne Progression lebten. Für den Endpunkt zu berücksichtigende Ereignisse waren:

  • Progression: definiert als radiologische Progression gemäß den RECIST V1.1-Kriterien, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Tod Patienten, bei denen es innerhalb von 9 Monaten nach Beginn der Behandlung zu einer Progression kam oder die (aus welchen Gründen auch immer) starben, wurden für den primären Endpunkt als Versagen gewertet. Es wird das zuerst eingetretene Ereignis berücksichtigt
9 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Aufnahme des Patienten
Es wurde als Zeitintervall zwischen dem Aufnahmedatum und dem Todesdatum (unabhängig von der Todesursache) definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht mehr nachverfolgt werden konnten oder noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten zensiert.
bis zu 4 Jahre nach Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien TAIEB, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFCD 1201 DEBIRI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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