절제 불가능한 간 전이가 있는 결장직장암 환자에서 FOLFOX와 병용 화학요법과 함께 이리노테칸이 로드된 동맥 내 간 비드: 제2상 다기관 연구
2024년 7월 5일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
간 전이가 있는 결장직장암 환자의 치료는 현재 전신 화학요법을 기반으로 합니다.
5FU, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 정맥주사하는 삼중 요법은 반응 및 이차 절제 가능성 측면에서 효과적이었지만 특히 독성이 강했습니다.
간 동맥내 화학요법(HIA)은 여러 연구의 주제였습니다. 옥살리플라틴과 FUDR과 좋은 효능을 보였다. 그러나 절차를 설정하기 어렵고 숙련된 센터를 위해 예약되어 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 마이크로비드(DEBIRI)에 로드된 간 동맥 내 경로로 투여되는 이리노테칸과 관련된 5FU 및 옥살리플라틴을 기반으로 하는 삼중 요법을 사용하는 것입니다. 또한 화학색전술 DEBIRI 시술은 2회기로 제한되어 있어 보다 쉽게 일반화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
-
Dijon, 프랑스
- CHU - Hôpital François Mitterand
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 대장 선암,
- 방사선학적 또는 조직학적으로 입증된 간 전이
- RECIST v1.1로 측정 가능한 간 병변이 하나 이상
- 연령 ≥ 18세
- WHO 지수 < 또는 = 2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 폐결절의 수가 < 또는 = 3이고 크기가 각각 < 10mm인 경우 폐 결절을 제외한 간외 질환 없음
- 건강한 간
- 원발성 종양이 절제되었거나 여전히 제자리에 있음
- 전이 치료를 위한 사전 화학요법 없음(최소 12개월 전에 마지막 주기를 시행한 경우 수술 전후 화학요법 제외)
- 마지막 주기가 최소 12개월 전에 시행된 경우 승인된 1차 절제 후 보조 화학 요법
- 정상 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N 및 PAL ≤ 5N
- TP ≥ 60%
- 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
- 신장 기능 양호: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분
- 심장 기능 장애 없음: 지난 6개월 동안 심혈관 사건이 없거나 NYHA가 2 이상 없음
제외 기준:
- 다학제적 결정(간 외과 의사의 소견 포함)에 의해 근치적 치료(절제 및/또는 고주파 절제)를 받을 수 있는 환자
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 남녀 및 가임기 환자
- 피부암(흑색종 제외)을 제외한 암의 병력, 치료된 자궁경부 자궁의 상피내암종. 치료 목적으로 치료된 다른 암은 지난 5년 동안 재발하지 않은 경우 허용됩니다.
- 말초 신경증
- 염증성 장 질환
- 장폐색
- 만성 간 질환(바이러스성, 알코올성 또는 대사성)
- 면역 결핍 증후군(이식 이력, HIV 감염)
- 5FU, 옥살리플라틴, 폴린산, 이리노테칸 또는 대조 제품에 금기 사항이 있는 것으로 알려진
- 간 색전술 시술에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자:
담즙-소화기 문합 또는 담즙 스텐트의 존재 간문맥 또는 종양 혈전증
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자
- 법적 장애(자유를 박탈당했거나 후견인)
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
- 동시 연구가 종료된 후 4주까지 치료 및 이것의 효과를 조사하는 또 다른 동시 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIA DEBIRI + 전신 FOLFOX
전신 FOLFOX와 함께 이리노테칸이 적재된 동맥 내 간 비드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9개월 무진행 생존율
기간: 포함 후 9개월째
|
1차 종료점은 치료 시작 후 9개월에 질병 진행 없이 생존하는 환자의 비율을 평가하는 것이었습니다. 엔드포인트에 대해 고려해야 할 이벤트는 다음과 같습니다.
|
포함 후 9개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 환자 포함 후 최대 4년
|
이는 포함 날짜와 사망 날짜(원인이 무엇이든) 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
분석 당시 추적 관찰이 불가능했거나 생존한 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열되었습니다.
|
환자 포함 후 최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien TAIEB, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .