Sfere epatiche intra-arteriose caricate con irinotecan con chemioterapia concomitante con FOLFOX in pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche non resecabili: uno studio multicentrico di fase II
5 luglio 2024 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Il trattamento dei pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche è attualmente basato sulla chemioterapia sistemica.
La terapia tripla con 5FU, oxaliplatino e irinotecan per via endovenosa è risultata efficace in termini di risposta e resecabilità secondaria, tuttavia è particolarmente tossica.
La chemioterapia intraarteriosa epatica (HIA) è stata oggetto di numerosi studi. Ha mostrato una buona efficacia con oxaliplatino e FUDR. Tuttavia, la procedura è difficile da impostare e riservata a centri esperti.
L'obiettivo di questo protocollo è quello di utilizzare una tripla terapia a base di 5FU e oxaliplatino associata a irinotecan che viene somministrato per via epatica intra-arteriosa, caricata su microsfere (DEBIRI). Inoltre, la procedura per la chemioembolizzazione DEBIRI è limitata a 2 sedute, e quindi potrebbe essere più facilmente generalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hôpital Saint André
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Dijon, Francia
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato,
- Metastasi epatiche accertate radiologicamente o istologicamente
- Almeno una lesione epatica misurabile mediante RECIST v1.1
- Età ≥ 18 anni
- Indice OMS < o = 2
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Nessuna malattia extraepatica eccetto noduli polmonari se numero < o = 3 e dimensione < 10 mm ciascuno
- Fegato sano
- Tumore primario asportato o ancora in sede
- Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento delle metastasi (eccetto una chemioterapia perioperatoria, se l'ultimo ciclo è stato somministrato almeno 12 mesi fa)
- Chemioterapia adiuvante dopo resezione del primario autorizzata se l'ultimo ciclo è stato somministrato almeno 12 mesi fa
- Funzione epatica normale: bilirubina totale ≤ 1,5 N; AST≤5N; ALT ≤ 5N e PAL ≤ 5N
- PP ≥ 60%
- Funzione ematologica adeguata: ANC ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, Hb ≥ 9 g/dl
- Buona funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
- Nessuna disfunzione cardiaca: nessun evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi o nessun NYHA ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Paziente idoneo al trattamento curativo (resezione e/o ablazione con radiofrequenza) mediante decisione multidisciplinare (compreso il parere di un chirurgo epatico)
- Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di entrambi i sessi e in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate
- Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle (diverso dal melanoma), carcinoma in situ della cervice uterina trattato curativo. Sono consentiti altri tumori trattati con intento curativo purché non abbiano avuto recidive negli ultimi 5 anni
- Neuropatia periferica
- Malattie infiammatorie intestinali
- Blocco intestinale
- Malattia epatica cronica (virale, alcolica o metabolica)
- Sindromi da immunodeficienza (storia di trapianto, infezione da HIV)
- Noto per avere controindicazioni a 5FU, oxaliplatino, acido folinico, irinotecan o ai prodotti di contrasto
- Pazienti con controindicazioni note alle procedure di embolizzazione epatica:
Presenza di anastomosi bilio-digestiva o stent biliare Trombosi cruorica o tumorale della vena porta
- Paziente che per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non ha potuto essere seguito regolarmente
- Invalidità legale (persone private della libertà o sotto tutela)
- Il paziente non è iscritto a un regime di previdenza sociale
- Partecipazione a un altro studio concomitante che indaga sull'effetto del trattamento e questo fino a 4 settimane dopo la fine dello studio concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HIA DEBIRI + FOLFOX sistemico
Perline epatiche intra-arteriose caricate con irinotecan con FOLFOX sistemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 9 mesi
Lasso di tempo: a 9 mesi dall'inclusione
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L'endpoint primario era valutare il tasso di pazienti vivi senza progressione a 9 mesi dall'inizio del trattamento. Gli eventi da considerare per l'endpoint erano:
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a 9 mesi dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'inclusione del paziente
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Era definito come l'intervallo di tempo tra la data di inclusione e la data di morte (qualunque sia la causa).
I pazienti persi al follow-up o vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima notizia.
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fino a 4 anni dopo l'inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julien TAIEB, Pr, Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
25 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFCD 1201 DEBIRI
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