载有伊立替康的动脉内肝珠联合 FOLFOX 化疗治疗伴有不可切除肝转移的结直肠癌患者：一项 II 期多中心研究
2024年7月5日 更新者：Federation Francophone de Cancerologie Digestive
具有肝转移的结直肠癌患者的治疗目前基于全身化疗。
静脉注射 5FU、奥沙利铂和伊立替康的三联疗法在反应和二次可切除性方面是有效的，但它的毒性特别大。
肝动脉内化疗 (HIA) 已成为多项研究的主题。 它与奥沙利铂和 FUDR 显示出良好的疗效。 但是，该程序很难设置并保留给有经验的中心。
该协议的目的是使用基于 5FU 和与伊立替康相关的奥沙利铂的三联疗法，伊立替康通过肝动脉内途径给药，加载到微珠 (DEBIRI) 上。 此外，化疗栓塞 DEBIRI 的程序仅限于 2 个疗程，因此更容易推广。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
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Dijon、法国
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen G Pompidou
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Rouen、法国、76031
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌，
- 经放射学或组织学证实的肝转移
- RECIST v1.1 至少有一个可测量的肝脏病变
- 年龄 ≥ 18 岁
- 世卫组织指数 < 或 = 2
- 预期寿命≥3个月
- 如果数量 < 或 = 3 且每个大小 < 10 mm，则除肺结节外没有肝外疾病
- 健康的肝脏
- 原发肿瘤已切除或仍在原位
- 之前没有进行过转移治疗化疗（围手术期化疗除外，如果最后一个周期至少在 12 个月前进行）
- 如果最后一个周期至少在 12 个月前进行，则原发肿瘤切除后的辅助化疗是授权的
- 肝功能正常：总胆红素≤1.5N； AST≤5N； ALT ≤ 5N 且 PAL ≤ 5N
- 总价≥60%
- 足够的血液学功能：ANC ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100 000/mm3，Hb ≥ 9g/dl
- 肾功能良好：肌酐清除率≥60mL/min
- 无心功能障碍：最近 6 个月内无心血管事件或无 NYHA ≥ 2
排除标准：
- 根据多学科决定（包括肝脏外科医生的意见），患者有资格进行根治性治疗（切除和/或射频消融）
- 未采取适当避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄男女患者
- 癌症病史，除皮肤癌（黑色素瘤除外）、子宫颈原位癌治疗治愈。 允许以治愈为目的治疗的其他癌症，前提是它们在过去 5 年内没有复发
- 周围神经病变
- 炎症性肠病
- 肠梗阻
- 慢性肝病（病毒性、酒精性或代谢性）
- 免疫缺陷综合症（移植史、HIV感染）
- 已知对 5FU、奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康或对比产品有禁忌症
- 已知有肝栓塞手术禁忌症的患者：
存在胆道-消化道吻合术或胆道支架 门静脉血栓形成或癌栓形成
- 由于心理、社会、家庭或地理原因不能定期随访的患者
- 法律残疾（被剥夺自由或受到监护的人）
- 患者不属于社会保障计划
- 参与另一项调查治疗效果的并行研究，直到并行研究结束后 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIA DEBIRI + 系统性 FOLFOX
载有伊立替康的动脉内肝珠与全身 FOLFOX
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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9 个月无进展生存率
大体时间：纳入后 9 个月
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主要终点是评估治疗开始后 9 个月时患者无进展生存率。 终点要考虑的事件是：
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纳入后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：患者纳入后最多 4 年
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它被定义为纳入日期和死亡日期（无论原因如何）之间的时间间隔。
在分析时失访或存活的患者在最后新闻发布之日进行了审查。
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患者纳入后最多 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien TAIEB, Pr、Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计的)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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