Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële hepatische parels geladen met irinotecan met gelijktijdige chemotherapie met FOLFOX bij patiënten met colorectale kanker met inoperabele levermetastasen: een fase II multicenter studie

5 juli 2024 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

De behandeling van patiënten met darmkanker met levermetastasen is momenteel gebaseerd op systemische chemotherapie.

Drievoudige therapie met 5FU, oxaliplatine en irinotecan intraveneus was effectief in termen van respons en secundaire resectabiliteit, maar is bijzonder toxisch.

Hepatische intra-arteriële chemotherapie (HIA) is het onderwerp geweest van verschillende onderzoeken. Het heeft een goede werkzaamheid aangetoond met oxaliplatine en FUDR. De procedure is echter moeilijk op te zetten en voorbehouden aan ervaren centra.

Het doel van dit protocol is het gebruik van een drievoudige therapie op basis van 5FU en oxaliplatine geassocieerd met irinotecan die wordt toegediend via de intra-arteriële leverroute, geladen op microbeads (DEBIRI). Bovendien is de procedure voor chemo-embolisatie DEBIRI beperkt tot 2 sessies en kan daarom gemakkelijker worden gegeneraliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU - Hôpital François Mitterand
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen G Pompidou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom,
  • Levermetastasen radiologisch of histologisch bewezen
  • Ten minste één meetbare leverlaesie volgens RECIST v1.1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO-index < of = 2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Geen extrahepatische ziekte behalve longknobbeltjes als aantal < of = 3 en grootte < 10 mm elk
  • Gezonde lever
  • Primaire tumor weggesneden of nog op zijn plaats
  • Geen eerdere chemotherapie voor behandeling van metastasen (behalve een perioperatieve chemotherapie, als de laatste cyclus minstens 12 maanden geleden is toegediend)
  • Adjuvante chemotherapie na resectie van de primaire is toegestaan ​​als de laatste cyclus minstens 12 maanden geleden is toegediend
  • Normale leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 N; ASAT ≤ 5N; ALT ≤ 5N en PAL ≤ 5N
  • TP ≥ 60%
  • Adequate hematologische functie: ANC ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
  • Goede nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen cardiale disfunctie: geen cardiovasculaire voorvallen in de laatste 6 maanden of geen NYHA ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor curatieve behandeling (resectie en/of radiofrequente ablatie) door een multidisciplinaire beslissing (inclusief het advies van een leverchirurg)
  • Zwangere of zogende vrouw of patiënten van beide geslachten en in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van kanker, met uitzondering van huidkanker (anders dan melanoom), carcinoom in situ van de cervix uteri curatief behandeld. Andere kankers die curatief worden behandeld, zijn toegestaan, op voorwaarde dat ze de afgelopen 5 jaar niet zijn teruggevallen
  • Perifere neuropathie
  • Inflammatoire darmziekten
  • Darmobstructie
  • Chronische leverziekte (viraal, alcoholisch of metabolisch)
  • Immuundeficiëntiesyndroom (geschiedenis van transplantatie, infectie met HIV)
  • Bekende contra-indicaties voor 5FU, oxaliplatine, folinezuur, irinotecan of contrastmiddelen
  • Patiënten met bekende contra-indicaties tegen leverembolisatieprocedures:

Aanwezigheid van gal-spijsverteringsanastomose of galstent Cruorische of tumortrombose van de poortader

  • Patiënt die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig kon worden opgevolgd
  • Wettelijke handicap (van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld)
  • Patiënt is niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Deelname aan een andere gelijktijdige studie die het effect van de behandeling onderzoekt en dit tot 4 weken na het einde van de gelijktijdige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIA DEBIRI + systemische FOLFOX
Intra-arteriële hepatische kralen geladen met irinotecan met systemische FOLFOX
Geneesmiddel: HIA DEBIRI + systemische FOLFOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na opname

Het primaire eindpunt was het evalueren van het aantal patiënten dat 9 maanden na aanvang van de behandeling nog in leven was zonder progressie. Gebeurtenissen waarmee rekening moest worden gehouden voor het eindpunt waren:

  • Progressie: gedefinieerd als radiologische progressie volgens de RECIST V1.1-criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Overlijden Patiënten die binnen 9 maanden na aanvang van de behandeling progressie vertoonden of stierven (door welke oorzaak dan ook), werden voor het primaire eindpunt als falend beschouwd. Er wordt rekening gehouden met de eerste gebeurtenis die zich heeft voorgedaan
9 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: tot 4 jaar na inclusie van de patiënt
Het werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van opname en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Patiënten die tijdens de analyse verloren waren gegaan of nog in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
tot 4 jaar na inclusie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Medewerkers

Biocompatibles UK Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien TAIEB, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFCD 1201 DEBIRI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren