Perles hépatiques intra-artérielles chargées d'irinotécan avec une chimiothérapie concomitante avec FOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables : une étude multicentrique de phase II

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé,
• Métastases hépatiques avérées radiologiquement ou histologiquement
• Au moins une lésion hépatique mesurable par RECIST v1.1
• Âge ≥ 18 ans
• Indice OMS < ou = 2
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Pas d'atteinte extrahépatique sauf nodules pulmonaires si nombre < ou = 3 et taille < 10 mm chacun
• Foie sain
• Tumeur primaire réséquée ou toujours en place
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le traitement des métastases (sauf une chimiothérapie périopératoire, si le dernier cycle a été administré il y a au moins 12 mois)
• Chimiothérapie adjuvante après résection du primitif autorisée si le dernier cycle a été administré il y a au moins 12 mois
• Fonction hépatique normale : bilirubine totale ≤ 1,5 N ; ASAT ≤ 5N ; ALT ≤ 5N et PAL ≤ 5N
• TP ≥ 60%
• Fonction hématologique adéquate : NAN ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
• Bonne fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
• Pas de dysfonctionnement cardiaque : pas d'événements cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois ou pas de NYHA ≥ 2

Critère d'exclusion:

• Patient éligible à un traitement curatif (résection et/ou ablation par radiofréquence) par une décision pluridisciplinaire (incluant l'avis d'un chirurgien hépatique)
• Femme enceinte ou allaitante ou patients des deux sexes et en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
• Antécédents de cancer, sauf cancer de la peau (autre que mélanome), carcinome in situ du col de l'utérus traité à visée curative. Les autres cancers traités à visée curative sont autorisés à condition qu'ils n'aient pas rechuté au cours des 5 dernières années
• Neuropathie périphérique
• Maladies intestinales inflammatoires
• Obstruction intestinale
• Maladie hépatique chronique (virale, alcoolique ou métabolique)
• Syndromes d'immunodéficience (antécédents de transplantation, infection par le VIH)
• Connu pour avoir des contre-indications au 5FU, à l'oxaliplatine, à l'acide folinique, à l'irinotécan ou aux produits de contraste
• Patients présentant des contre-indications connues aux procédures d'embolisation hépatique :

Présence d'anastomose bilio-digestive ou de stent biliaire Thrombose cruorique ou tumorale de la veine porte

• Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques n'a pas pu être suivi régulièrement
• Incapacité juridique (personnes privées de liberté ou sous tutelle)
• Le patient n'est pas affilié à un régime de sécurité sociale
• Participation à une autre étude concurrente étudiant l'effet du traitement et ce jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude concurrente.