Внутриартериальные печеночные шарики, нагруженные иринотеканом, с сопутствующей химиотерапией препаратом FOLFOX у пациентов с колоректальным раком с нерезектабельными метастазами в печень: многоцентровое исследование II фазы

Критерии включения:

• Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома,
• Метастазы в печень подтверждены рентгенологически или гистологически
• По крайней мере одно измеримое поражение печени по RECIST v1.1
• Возраст ≥ 18 лет
• Индекс ВОЗ < или = 2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Нет внепеченочных заболеваний, за исключением узелков в легких, если их количество < или = 3 и размер < 10 мм каждый
• Здоровая печень
• Первичная опухоль удалена или все еще на месте
• Отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения метастазов (за исключением периоперационной химиотерапии, если последний курс был проведен не менее 12 месяцев назад)
• Адъювантная химиотерапия после первичной резекции разрешается, если последний курс был проведен не менее 12 месяцев назад.
• Нормальная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 Н; АСТ ≤ 5 Н; ALT ≤ 5 Н и PAL ≤ 5 Н
• ТП ≥ 60%
• Адекватная гематологическая функция: АЧН ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Хорошая функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Отсутствие сердечной дисфункции: отсутствие сердечно-сосудистых событий за последние 6 месяцев или отсутствие NYHA ≥ 2

Критерий исключения:

• Пациент, имеющий право на радикальное лечение (резекция и/или радиочастотная абляция) по мультидисциплинарному решению (включая заключение хирурга печени)
• Беременные или кормящие женщины или пациентки обоего пола и детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
• Рак в анамнезе, за исключением рака кожи (кроме меланомы), карциномы in situ шейки матки, пролеченной излечивающим образом. Другие виды рака, леченные с лечебной целью, разрешены при условии, что они не рецидивировали в течение последних 5 лет.
• Периферическая невропатия
• Воспалительные заболевания кишечника
• Кишечная непроходимость
• Хронические заболевания печени (вирусные, алкогольные или метаболические)
• Синдромы иммунодефицита (трансплантация в анамнезе, инфицирование ВИЧ)
• Известны противопоказания к 5FU, оксалиплатину, фолиновой кислоте, иринотекану или контрастным препаратам.
• Пациенты с известными противопоказаниями к процедурам эмболизации печени:

Наличие билиарно-пищеварительного анастомоза или билиарного стента Круорика или опухолевый тромбоз воротной вены

• Пациент, который по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам не может регулярно наблюдаться
• Инвалидность (лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой)
• Пациент не связан с системой социального обеспечения
• Участие в другом параллельном исследовании, изучающем эффект лечения, и это в течение 4 недель после окончания параллельного исследования.