Esferas hepáticas intra-arteriais carregadas com irinotecano com quimioterapia concomitante com FOLFOX em pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas irressecáveis: um estudo multicêntrico de fase II
5 de julho de 2024 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
O tratamento de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas é atualmente baseado em quimioterapia sistêmica.
A terapia tripla com 5FU, oxaliplatina e irinotecano por via intravenosa foi eficaz em termos de resposta e ressecabilidade secundária, porém é particularmente tóxica.
A quimioterapia intra-arterial hepática (HIA) tem sido objeto de diversos estudos. Mostrou boa eficácia com oxaliplatina e FUDR. No entanto, o procedimento é difícil de configurar e reservado para centros experientes.
O objetivo deste protocolo é utilizar uma terapia tripla baseada em 5FU e oxaliplatina associada ao irinotecano que é administrado por via intra-arterial hepática, carregado em microbeads (DEBIRI). Além disso, o procedimento de quimioembolização DEBIRI é limitado a 2 sessões e, portanto, poderia ser mais facilmente generalizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Dijon, França
- CHU - Hôpital François Mitterand
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen G Pompidou
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Rouen, França, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente,
- Metástases hepáticas comprovadas radiológica ou histologicamente
- Pelo menos uma lesão hepática mensurável por RECIST v1.1
- Idade ≥ 18 anos
- Índice da OMS < ou = 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Sem doença extra-hepática, exceto nódulos pulmonares se número < ou = 3 e tamanho < 10 mm cada
- fígado saudável
- Tumor primário ressecado ou ainda no local
- Sem quimioterapia prévia para tratamento de metástases (exceto quimioterapia perioperatória, se o último ciclo foi administrado há pelo menos 12 meses)
- Quimioterapia adjuvante após ressecção do primário autorizada se o último ciclo foi administrado há pelo menos 12 meses
- Função hepática normal: bilirrubina total ≤ 1,5 N; AST ≤ 5N; ALT ≤ 5N e PAL ≤ 5N
- PT ≥ 60%
- Função hematológica adequada: CAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9g/dl
- Boa função renal: depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Sem disfunção cardíaca: sem eventos cardiovasculares nos últimos 6 meses ou sem NYHA ≥ 2
Critério de exclusão:
- Paciente elegível para tratamento curativo (ressecção e/ou ablação por radiofrequência) por decisão multidisciplinar (incluindo a opinião de um cirurgião hepático)
- Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes de ambos os sexos e em idade fértil que não usam métodos contraceptivos adequados
- História de câncer, exceto câncer de pele (exceto melanoma), carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente. Outros cânceres tratados com intenção curativa são permitidos, desde que não tenham recidiva nos últimos 5 anos
- Neuropatia periférica
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Obstrução intestinal
- Doença hepática crônica (viral, alcoólica ou metabólica)
- Síndromes de imunodeficiência (história de transplante, infecção pelo HIV)
- Conhecido por ter contra-indicações para 5FU, oxaliplatina, ácido folínico, irinotecano ou produtos de contraste
- Pacientes com contraindicações conhecidas contra procedimentos de embolização hepática:
Presença de anastomose biliodigestiva ou stent biliar Cruórico ou trombose tumoral da veia porta
- Doente que por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos não pôde ser acompanhado regularmente
- Incapacidade legal (pessoas privadas de liberdade ou sob tutela)
- O paciente não está filiado a um regime de segurança social
- Participação em outro estudo concorrente investigando o efeito do tratamento e isso até 4 semanas após o término do estudo concorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIA DEBIRI + FOLFOX sistêmico
Esferas hepáticas intra-arteriais carregadas com irinotecano com FOLFOX sistêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de progressão aos 9 meses
Prazo: aos 9 meses após a inclusão
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O objetivo primário foi avaliar a taxa de pacientes vivos sem progressão 9 meses após o início do tratamento. Os eventos a serem considerados para o endpoint foram:
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aos 9 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: até 4 anos após a inclusão do paciente
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Foi definido como o intervalo de tempo entre a data de inclusão e a data do óbito (seja qual for a causa).
Os pacientes perdidos no acompanhamento ou vivos no momento da análise foram censurados na data da última notícia.
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até 4 anos após a inclusão do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien TAIEB, Pr, Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- FFCD 1201 DEBIRI
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