前立腺がんに対する原体放射線療法(CRT)単独と HDR BT または定位体放射線療法と組み合わせた CRT の比較
中高リスク前立腺がんに対する従来の分割原体放射線療法(CF-CRT)と高線量率近接照射療法または定位体放射線療法との併用によるCF-CRTの第III相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、自然経過が比較的遅く、臨床予後が良好な疾患と考えられています。 しかし、そのような説明は、長期にわたる生化学的進行速度が依然として満足のいくものではなく、利用可能な治療法がかなりの罹患率を伴う中リスクおよび高リスクの症例についてはあまり言及していない。 過去 10 年間にわたり、中リスクおよび高リスク前立腺がんの治癒治療において、いくつかの競合的な治療アプローチが進化してきました。 強度変調放射線療法 (IMRT) の使用により、過剰な毒性を伴うことなく前立腺への総線量を増加させることが可能になりました。
前立腺腺癌の低α/β値が低いという仮定に基づいて、分画あたりの線量が高くなると腫瘍への生物学的線量が増加する可能性があります。 高線量率近接照射療法 (HDR-BT) は選択肢の 1 つであり、重要な臓器に隣接する鋭い線量勾配で前立腺への放射線量を一致させることができます。 中リスクおよび高リスクの疾患の促進としてその有用性を示唆する研究が増えています。 英国で実施されたランダム化試験では、体外照射療法(EBRT)単独と、追加療法としてのEBRTおよびHDR近接照射療法を比較した。 EBRTとHDR BT - ブーストを組み合わせると、重篤な晩期毒性の発生率が同等でありながら、無再発生存期間(RFS)が大幅に向上しました。 ただし、EBRT 単独、つまり腕と放射線療法技術で使用される総線量は、現在の基準によれば最適ではないと考えられる可能性があります。
体定位放射線治療 (SBRT) は、複数のカテーテルの埋め込みや麻酔を必要としない、HDR 小線源治療に代わる興味深い選択肢となる可能性があります。 進行性限局性前立腺がんに対する SBRT 追加療法は、用量を増加させながら毒性を軽減する可能性があります。 従来の照射と低分割定位ブーストを組み合わせた試験の最初の結果と施設内でのパイロット結果により、有望な結果が得られました。
前立腺がんに対するこれらの放射線療法の比較は、現在の第 III 相試験研究で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Silesia
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Gliwice、Silesia、ポーランド、44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された前立腺腺癌
- 臨床段階 T1 ~ T3a (NCCN 基準によると中間または高リスクの特徴)
- 胸部 X 線、骨スキャン、腹部超音波検査、CT スキャン、または必要に応じて陽電子放出断層撮影法 [PET] スキャンなどのその他の検査によって判定された、結節または遠隔転移の証拠がないこと
- 前立腺の被膜を越えて大きく広がっている証拠はなく、骨盤の TRUS または MRI によって評価された精嚢の関与もありません。
- 良好なパフォーマンス ステータス (ZUBROD <2、Karnofsky 指数 >=80%)。
- 脊椎麻酔には何の矛盾もありません。
- ホルモン治療(アンドロゲン除去)に矛盾はありません。
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能。
- 平均余命は5年以上。
- 基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、悪性腫瘍の既往歴がない。
- 研究への参加に関するインフォームドコンセント(骨盤内放射線療法に対する標準的な医学的同意書との署名によって確認されます)
除外基準:
- 腺癌とは異なる組織型。
- 皮膚の基底細胞癌を除く、以前または同時に悪性腫瘍を患っている。
- 局所的に進行した疾患: かさばる T3a および/または T3b。
- 転移性疾患(リンパ節および/または遠隔)の存在。
- PSA >100ng/ml
- ホルモン療法以外の以前の治療歴。
- 制御されていない病状の同時発生。
- インフォームド・コンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
インフォームド・コンセントの撤回。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CF-CRT と BT または SBRT ブーストの組み合わせ
従来の 50 Gy、2.0 Gy d fx の TD までの分割 CRT (IMRT または Rapid Arc)、5 週間にわたって週 5 日、および 2 回の 10 Gy 分割リアルタイム HDR 小線源治療、または 2 回の定位体放射線治療と組み合わせた CRTダイナミック SBRT 技術 (IMRT または Rapid Arc) を使用して、分割あたり 10 Gy のブーストを提供します。 ブースト量に放射線量を供給する 2 つの方法のどちらを選択するかは、臨床基準のみに基づいて決定され、施設のプロトコールに従って (非ランダム化方式で) 学際的なチームによって決定されます。 ホルモン治療:全患者に3ヶ月間の術前アンドロゲン遮断(MAB - 最大アンドロゲン遮断)。 高リスク患者に対する長期(3年間)の補助ホルモン療法(LHRHアゴニストのみ)。 |
前立腺およびSV(IMリスクグループ)へのCF-CRT、または前立腺、SVおよびLN(高リスクグループ)への50Gy、2.0Gy d fxのTD、5週間にわたって週5日のCF-CRT、およびA . HDR BT 1-7 の 2 つの 10 Gy 画分 d.外照射療法前と 1 ~ 7 日 1 回。外照射療法後、または B. 動的 SBRT 技術 (IMRT または Rapid Arc) を使用して、前立腺に 10 Gy の定位放射線治療 (SBRT) を 2 回照射 (CTV ブースト)。
SBRT ブーストの最初と 2 番目の部分は 1 ~ 7 日に予定されています。前および 1-7 d。従来の分割放射線療法の開始後。
ホルモン治療:全患者に3ヶ月間の術前アンドロゲン遮断(MAB - 最大アンドロゲン遮断)。
高リスク患者に対する長期(3年間)の補助ホルモン療法(LHRHアゴニストのみ)。
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アクティブコンパレータ:CF-CRT単体
前立腺および精嚢(中間リスク群)または前立腺、SV、および骨盤リンパ節(高リスク群)に対する従来の分割外照射原体放射線療法(IMRTまたはラピッドアーク)、分割あたり2.0Gyで総線量50Gy 、5週間にわたって週に5日、その後前立腺への追加照射(2.5週間にわたって週5日、分割ごとに26または28 Gy)を合計76または78 Gy(それぞれ中リスク群または高リスク群の患者)。 ホルモン治療:全患者に3ヶ月間の術前アンドロゲン遮断(MAB - 最大アンドロゲン遮断)。 高リスク患者に対する長期(3年間)の補助ホルモン療法(LHRHアゴニストのみ)。 |
ホルモン治療:全患者に3ヶ月間の術前アンドロゲン遮断(MAB - 最大アンドロゲン遮断)。
高リスク患者に対する長期(3年間)の補助ホルモン療法(LHRHアゴニストのみ)。
従来のEB-CRT(IMRTまたはRapid Arc)を50GyのTDまで分割し、続いて前立腺への追加照射(2.5週間にわたって週5日、分割当たり2.0Gyで26または28Gy)を合計線量まで追加76 または 78 Gy (それぞれ中間リスク群または高リスク群の患者)。
5週間にわたって週5日、1分割あたり2.0Gyで50Gyを照射し、その後前立腺に追加照射(2.5週間にわたって週5日、1分割あたり26または28Gy)を行います。 76 または 78 Gy の線量 (それぞれ中間または高リスクの患者グループ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的失敗からの解放 (FFBF)
時間枠:3年
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Phoenix の定義による (絶対最低値を超える PSA レベルの 2 ng/ml の上昇)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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5年
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無増悪生存
時間枠:3年
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3年
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局所再発からの解放
時間枠:3年
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3年
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局所領域再発からの解放
時間枠:3年
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3年
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遠隔転移からの解放
時間枠:3年
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3年
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CTCAE v4.0およびRTOG/EORTCスコアリングシステムに従って測定された急性正常組織反応の発生時間、発生率および重症度
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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CTCAE v4.0およびRTOG/EORTCスコアリングシステムに従って測定された晩期正常組織反応の発生時期、発生率および重症度
時間枠:3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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外照射療法単独と比較した、外照射療法および密封小線源療法またはSBRTブーストに対する反応の分子的および生化学的予測因子の同定
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafał Suwiński, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
- Zelefsky MJ, Chan H, Hunt M, Yamada Y, Shippy AM, Amols H. Long-term outcome of high dose intensity modulated radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1415-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.002.
- Martinez AA, Gustafson G, Gonzalez J, Armour E, Mitchell C, Edmundson G, Spencer W, Stromberg J, Huang R, Vicini F. Dose escalation using conformal high-dose-rate brachytherapy improves outcome in unfavorable prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):316-27. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02733-5.
- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRT/BT/SBRT-COI-02
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