Конформная лучевая терапия (CRT) отдельно по сравнению с CRT в сочетании с HDR BT или стереотаксической лучевой терапией тела при раке простаты
Клинические испытания фазы III традиционной фракционированной конформной лучевой терапии (CF-CRT) по сравнению с CF-CRT в сочетании с высокодозной брахитерапией или стереотаксической лучевой терапией тела при промежуточном и высоком риске рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак предстательной железы рассматривается как заболевание с относительно медленным естественным течением и хорошим клиническим прогнозом. Такое описание, однако, не совсем подходит для случаев промежуточного и высокого риска, когда долгосрочная скорость биохимического прогрессирования остается неудовлетворительной, а доступные методы лечения влекут за собой значительную заболеваемость. За последнее десятилетие было разработано несколько конкурирующих терапевтических подходов в радикальном лечении рака предстательной железы промежуточного и высокого риска. Использование модулированной по интенсивности лучевой терапии (ЛТМИ) позволило увеличить общую дозу на простату без чрезмерной токсичности.
Исходя из предположения о низком значении α/β для аденокарциномы предстательной железы, существует возможность увеличения биологической дозы на опухоль за счет более высокой дозы на фракцию. Брахитерапия с высокой мощностью дозы (HDR-BT) является одним из вариантов, с возможностью согласования дозы облучения с предстательной железой с резким градиентом дозы, прилегающей к критическим органам. Все большее число исследований предполагает его полезность в качестве стимулятора при заболеваниях среднего и высокого риска. Рандомизированное исследование, проведенное в Великобритании, сравнило только дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) с ДЛТ и брахитерапией HDR в качестве усиления. Комбинация ДЛТ с HDR BT-boost привела к значительно более высокой безрецидивной выживаемости (RFS) с сопоставимой частотой тяжелой поздней токсичности. Тем не менее, общая доза, используемая только при ДЛТ на руку и метод лучевой терапии, может считаться субоптимальной в соответствии с действующими стандартами.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) может быть интересной альтернативой HDR-брахитерапии, не требующей имплантации нескольких катетеров и анестезии. Усиление SBRT при прогрессирующем локализованном раке простаты может снизить токсичность при увеличении дозы. Первые результаты испытаний, сочетающих обычное облучение с гипофракционированной стереотаксической стимуляцией, и экспериментальные результаты в учреждениях дали многообещающие результаты.
Сравнение этих методов лучевой терапии рака предстательной железы будет проведено в текущем испытательном исследовании фазы III.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Silesia
-
Gliwice, Silesia, Польша, 44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Клиническая стадия T1-T3a (признаки промежуточного или высокого риска в соответствии с критериями NCCN)
- Нет признаков узлового или отдаленного распространения, как определено рентгенографией грудной клетки, сканированием костей и УЗИ брюшной полости или КТ или другими исследованиями, такими как позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ], если требуется
- Нет признаков массивного распространения за пределы капсулы предстательной железы, нет вовлечения семенных пузырьков по данным ТРУЗИ или МРТ малого таза.
- Хороший функциональный статус (ЗУБРОД <2, индекс Карновского >=80%).
- Противопоказаний для спинальной анестезии нет.
- Нет противопоказаний к гормональному лечению (андрогенная депривация).
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет.
- Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Информированное согласие на участие в исследовании (подтверждается подписью вместе с установленной формой медицинского согласия на лучевую терапию в области малого таза)
Критерий исключения:
- Гистология отличается от аденокарциномы.
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- Местно-распространенное заболевание: объемный T3a и/или T3b.
- Наличие метастатического заболевания (узлового и/или отдаленного).
- ПСА >100 нг/мл
- Любая предыдущая терапия, кроме гормональной терапии.
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния.
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
Отзыв информированного согласия.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CF-CRT в сочетании с усилением BT или SBRT
Традиционная фракционированная СЛТ (IMRT или Rapid Arc) до TD 50 Гр, 2,0 Гр d fx, 5 дней в неделю в течение 5 недель И две фракции HDR-брахитерапии в режиме реального времени по 10 Гр ИЛИ CRT в сочетании с двумя стереотаксическими лучевыми препаратами тела импульсы 10 Гр на фракцию, проводимые с помощью динамической техники SBRT (IMRT или Rapid Arc). Выбор между двумя способами доставки дозы облучения в наддувочный объем будет основываться исключительно на клинических критериях, решение принимает междисциплинарная группа в соответствии с протоколом учреждения (не рандомизированным образом). Гормональное лечение: трехмесячная неоадъювантная андрогенная депривация (МАБ - максимальная андрогенная блокада) у всех пациенток. Длительная (3 года) адъювантная гормонотерапия (только агонисты ЛГРГ) у пациентов с высоким риском. |
CF-CRT на простату и СВ (группа риска ИМ) или на простату, СВ и ЛУ (группа высокого риска) до ТД 50 Гр, 2,0 Гр d fx, 5 дней в неделю в течение 5 недель И А Две фракции по 10 Гр HDR BT 1-7 d. перед дистанционной лучевой терапией и 1 раз в 1-7 дней. после дистанционной лучевой терапии ИЛИ B. Две фракции стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) по 10 Гр на предстательную железу (буст CTV), выполненные методом динамической SBRT (IMRT или Rapid Arc).
Первая и вторая фракция буста SBRT запланирована на 1-7 дней. до и 1-7 д. после начала условно-фракционированной лучевой терапии соответственно.
Гормональное лечение: трехмесячная неоадъювантная андрогенная депривация (МАБ - максимальная андрогенная блокада) у всех пациенток.
Длительная (3 года) адъювантная гормонотерапия (только агонисты ЛГРГ) у пациентов с высоким риском.
|
|
Активный компаратор: Только CF-CRT
Традиционно фракционированная наружная конформная лучевая терапия (IMRT или Rapid Arc) на простату и семенные пузырьки (группа промежуточного риска) или на простату, СВ и тазовые лимфатические узлы (группа высокого риска) до суммарной дозы 50 Гр по 2,0 Гр на фракцию 5 дней в неделю в течение 5 недель с последующей бустерной дозой простаты (26 или 28 Гр по 2,0 Гр за фракцию 5 дней в неделю в течение 2,5 недель) до суммарной дозы 76 или 78 Гр ( группы среднего или высокого риска соответственно). Гормональное лечение: трехмесячная неоадъювантная андрогенная депривация (МАБ - максимальная андрогенная блокада) у всех пациенток. Длительная (3 года) адъювантная гормонотерапия (только агонисты ЛГРГ) у пациентов с высоким риском. |
Гормональное лечение: трехмесячная неоадъювантная андрогенная депривация (МАБ - максимальная андрогенная блокада) у всех пациенток.
Длительная (3 года) адъювантная гормонотерапия (только агонисты ЛГРГ) у пациентов с высоким риском.
Традиционная фракционированная ЭЛТ (IMRT или Rapid Arc) до TD 50 Гр с последующей бустерной дозой на предстательную железу (26 или 28 Гр по 2,0 Гр за фракцию 5 дней в неделю в течение 2,5 недель) до общей дозы 76 или 78 Гр (группа пациентов с промежуточным или высоким риском соответственно).
50 Гр по 2,0 Гр за фракцию, 5 дней в неделю в течение 5 недель с последующей ревакцинацией простаты (26 или 28 Гр по 2,0 Гр за фракцию 5 дней в неделю в течение 2,5 недель) до общего доза 76 или 78 Гр (группа пациентов промежуточного или высокого риска соответственно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от биохимического отказа (FFBF)
Временное ограничение: 3 года
|
по определению Феникса (повышение уровня ПСА на 2 нг/мл выше абсолютного минимума)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Свобода от местного рецидива
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Свобода от локорегионального рецидива
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Свобода от отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Время возникновения, частота и тяжесть острых нормальных тканевых реакций, измеренные в соответствии с CTCAE v4.0 и системой оценки RTOG/EORTC.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Время возникновения, частота и тяжесть поздних нормальных тканевых реакций, измеренные в соответствии с CTCAE v4.0 и системой оценки RTOG/EORTC.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация молекулярных и биохимических предикторов ответа на дистанционную лучевую терапию и брахитерапию или усиление SBRT по сравнению с только дистанционной лучевой терапией
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafał Suwiński, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
- Zelefsky MJ, Chan H, Hunt M, Yamada Y, Shippy AM, Amols H. Long-term outcome of high dose intensity modulated radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1415-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.002.
- Martinez AA, Gustafson G, Gonzalez J, Armour E, Mitchell C, Edmundson G, Spencer W, Stromberg J, Huang R, Vicini F. Dose escalation using conformal high-dose-rate brachytherapy improves outcome in unfavorable prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):316-27. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02733-5.
- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT/BT/SBRT-COI-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .