Radioterapia konformalna (CRT) sama w porównaniu z CRT w połączeniu z HDR BT lub stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu raka prostaty
Badanie kliniczne fazy III dotyczące konwencjonalnie frakcjonowanej radioterapii konformalnej (CF-CRT) w porównaniu z CF-CRT w połączeniu z brachyterapią wysokodawkową lub stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak gruczołu krokowego uważany jest za chorobę o stosunkowo powolnym naturalnym przebiegu i dobrym rokowaniu klinicznym. Taki opis nie odnosi się jednak dobrze do przypadków średniego i wysokiego ryzyka, w których długoterminowe tempo progresji biochemicznej pozostaje niezadowalające, a dostępne metody leczenia pociągają za sobą znaczną chorobowość. W ciągu ostatniej dekady rozwinęło się kilka konkurencyjnych podejść terapeutycznych w leczeniu raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku. Zastosowanie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) umożliwiło eskalację dawki całkowitej do gruczołu krokowego bez nadmiernej toksyczności.
Przy założeniu niskiej wartości α/β dla gruczolakoraka gruczołu krokowego istnieje możliwość eskalacji dawki biologicznej do nowotworu przy większej dawce na frakcję. Jedną z opcji jest brachyterapia wysokodawkowa (HDR-BT), z możliwością dostosowania dawki promieniowania do gruczołu krokowego z ostrym gradientem dawki w sąsiedztwie narządów krytycznych. Coraz więcej badań sugeruje jego przydatność jako zastrzyku w chorobach średniego i wysokiego ryzyka. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii porównano samą radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) z EBRT i brachyterapią HDR jako wzmocnieniem. Połączenie EBRT z HDR BT - boost dało znacznie wyższy czas przeżycia bez nawrotów (RFS) przy porównywalnej częstości występowania ciężkiej późnej toksyczności. Jednak całkowitą dawkę stosowaną w samej EBRT – techniką ramienia i radioterapii można uznać za suboptymalną według obowiązujących standardów.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) może być interesującą alternatywą dla brachyterapii HDR, niewymagającą implantacji wielu cewników i znieczulenia. Wzmocnienie SBRT w zaawansowanym zlokalizowanym raku gruczołu krokowego może potencjalnie zmniejszyć toksyczność podczas zwiększania dawki. Pierwsze wyniki prób łączących napromieniowanie konwencjonalne z hipofrakcjonowanym wzmocnieniem stereotaktycznym oraz wyniki pilotażu instytucjonalnego dały obiecujące wyniki.
Porównanie tych sposobów radioterapii raka prostaty zostanie przeprowadzone w obecnym badaniu III fazy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Silesia
-
Gliwice, Silesia, Polska, 44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie udowodniony gruczolakorak prostaty
- Stadium kliniczne T1-T3a (cechy średniego lub wysokiego ryzyka według kryteriów NCCN)
- Brak dowodów rozprzestrzeniania się węzłów chłonnych lub odległych, co stwierdzono na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, scyntygrafii kości i USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej lub innych badań, takich jak pozytronowa tomografia emisyjna [PET], jeśli jest to wymagane
- Brak cech masowego rozprzestrzeniania się poza torebkę gruczołu krokowego, brak zajęcia pęcherzyków nasiennych ocenianych za pomocą TRUS lub MRI miednicy.
- Stan użytkowy dobry (ZUBROD <2, wskaźnik Karnofsky'ego >=80%).
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Brak przeciwwskazań do leczenia hormonalnego (deprywacja androgenów).
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
- Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat.
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu (potwierdzona podpisem wraz ze standardowym formularzem zgody lekarskiej na radioterapię w obrębie miednicy)
Kryteria wyłączenia:
- Inna histologia niż gruczolakorak.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
- Miejscowo zaawansowana choroba: masywne T3a i/lub T3b.
- Obecność przerzutów (węzłowych i/lub odległych).
- PSA >100 ng/ml
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia inna niż leczenie hormonalne.
- Współistniejące niekontrolowane schorzenia.
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
Wycofanie świadomej zgody.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CF-CRT w połączeniu z doładowaniem BT lub SBRT
Konwencjonalnie frakcjonowana CRT (IMRT lub Rapid Arc) do TD 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 dni w tygodniu przez okres 5 tygodni ORAZ dwie frakcje 10 Gy brachyterapii HDR w czasie rzeczywistym LUB CRT w połączeniu z dwiema stereotaktycznymi radioterapiami ciała doładowania 10 Gy na frakcję dostarczane techniką dynamicznego SBRT (IMRT lub Rapid Arc). Wybór między dwoma sposobami podania dawki promieniowania do objętości boost będzie oparty wyłącznie na kryteriach klinicznych, decyzja podjęta przez zespół interdyscyplinarny, zgodnie z protokołem instytucji (w sposób nierandomizowany). Leczenie hormonalne: trzymiesięczna neoadiuwantowa deprywacja androgenowa (MAB - maksymalna blokada androgenowa) u wszystkich pacjentów. Długotrwała (3 lata) hormonoterapia uzupełniająca (tylko agoniści LHRH) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. |
CF-CRT na prostatę i SV (grupa ryzyka IM) lub na prostatę, SV i LN (grupa wysokiego ryzyka) do TD 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 dni w tygodniu przez okres 5 tygodni ORAZ A Dwie frakcje 10 Gy HDR BT 1-7 d. przed radioterapią wiązką zewnętrzną i jeden 1-7 d. po radioterapii wiązką zewnętrzną LUB B. Dwie frakcje stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) po 10 Gy na prostatę (CTV boost) podane techniką dynamicznego SBRT (IMRT lub Rapid Arc).
Pierwsza i druga frakcja dawki przypominającej SBRT jest zaplanowana na 1-7 dni. przed i 1-7 d. odpowiednio po rozpoczęciu konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej.
Leczenie hormonalne: trzymiesięczna neoadiuwantowa deprywacja androgenowa (MAB - maksymalna blokada androgenowa) u wszystkich pacjentów.
Długotrwała (3 lata) hormonoterapia uzupełniająca (tylko agoniści LHRH) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Tylko CF-CRT
Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia konformalna wiązką zewnętrzną (IMRT lub Rapid Arc) na gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne (grupa średniego ryzyka) lub na gruczoł krokowy, SV i węzły chłonne miednicy (grupa wysokiego ryzyka) do dawki całkowitej 50 Gy w 2,0 Gy na frakcję , 5 dni w tygodniu przez okres 5 tygodni, a następnie boost na prostatę (26 lub 28 Gy w 2,0 Gy na frakcję 5 dni w tygodniu przez okres 2,5 tygodnia) do całkowitej dawki 76 lub 78 Gy ( grupy pacjentów średniego lub wysokiego ryzyka). Leczenie hormonalne: trzymiesięczna neoadiuwantowa deprywacja androgenowa (MAB - maksymalna blokada androgenowa) u wszystkich pacjentów. Długotrwała (3 lata) hormonoterapia uzupełniająca (tylko agoniści LHRH) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. |
Leczenie hormonalne: trzymiesięczna neoadiuwantowa deprywacja androgenowa (MAB - maksymalna blokada androgenowa) u wszystkich pacjentów.
Długotrwała (3 lata) hormonoterapia uzupełniająca (tylko agoniści LHRH) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Konwencjonalnie frakcjonowana EB-CRT (IMRT lub Rapid Arc) do TD 50 Gy, a następnie boost do prostaty (26 lub 28 Gy w 2,0 Gy na frakcję 5 dni w tygodniu przez okres 2,5 tygodnia) do dawki całkowitej 76 lub 78 Gy (odpowiednio grupa pacjentów średniego lub wysokiego ryzyka).
50 Gy w dawce 2,0 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu przez okres 5 tygodni, a następnie boost na prostatę (26 lub 28 Gy w dawce 2,0 Gy na frakcję przez 5 dni w tygodniu przez okres 2,5 tygodnia) do całkowitego dawka 76 lub 78 Gy (odpowiednio grupa pacjentów średniego lub wysokiego ryzyka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od biochemicznej niewydolności (FFBF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
zgodnie z definicją Phoenixa (wzrost poziomu PSA o 2 ng/ml ponad bezwzględny nadir)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wolność od miejscowego nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wolność od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wolność od odległych przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas wystąpienia, częstość występowania i nasilenie ostrych prawidłowych reakcji tkankowych mierzone według systemu punktacji CTCAE v4.0 i RTOG/EORTC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Czas wystąpienia, częstość występowania i nasilenie późnych prawidłowych reakcji tkankowych mierzone zgodnie z systemem punktacji CTCAE v4.0 i RTOG/EORTC
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja molekularnych i biochemicznych predyktorów odpowiedzi na radioterapię wiązką zewnętrzną i brachyterapię lub SBRT boost w porównaniu z samą radioterapią wiązką zewnętrzną
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rafał Suwiński, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
- Zelefsky MJ, Chan H, Hunt M, Yamada Y, Shippy AM, Amols H. Long-term outcome of high dose intensity modulated radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1415-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.002.
- Martinez AA, Gustafson G, Gonzalez J, Armour E, Mitchell C, Edmundson G, Spencer W, Stromberg J, Huang R, Vicini F. Dose escalation using conformal high-dose-rate brachytherapy improves outcome in unfavorable prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):316-27. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02733-5.
- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRT/BT/SBRT-COI-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .