前列腺癌的单独适形放射治疗 (CRT) 与 CRT 联合 HDR BT 或立体定向体部放射治疗
常规分割适形放疗 (CF-CRT) 与 CF-CRT 联合高剂量率近距离放射治疗或立体定向放疗治疗中高危前列腺癌的 III 期临床试验。
本研究的目的是比较传统分割适形放疗与 CF-CRT 联合高剂量率近距离放射治疗或立体定向放疗对中度或高危前列腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
前列腺癌被认为是一种自然病程相对缓慢、临床预后良好的疾病。 然而，这种描述并没有很好地涉及中度和高风险病例，在这些病例中，长期生化进展率仍然不令人满意，并且可用的治疗方式会带来相当大的发病率。 在过去的十年中，在中度和高风险前列腺癌的治愈性治疗中出现了几种竞争性治疗方法。 强度调制放射治疗 (IMRT) 的使用使得增加前列腺的总剂量成为可能，而不会产生过多的毒性。
基于前列腺腺癌低 α/β 值的低值假设，有可能以更高的每次分次剂量增加对肿瘤的生物剂量。 高剂量率近距离放射治疗 (HDR-BT) 是其中一种选择，它能够使前列腺的辐射剂量与关键器官附近的急剧剂量梯度相一致。 越来越多的研究表明，它可以促进中度和高风险疾病的发展。 在英国进行的随机试验比较了单独的外照射放射治疗 (EBRT) 与 EBRT 和 HDR 近距离放射治疗作为促进。 将 EBRT 与 HDR BT-boost 相结合可显着提高无复发生存率 (RFS)，并具有相当的严重晚期毒性发生率。 然而，根据目前的标准，单独 EBRT 中使用的总剂量 - 手臂和放射治疗技术可能被认为是次优的。
立体定向放射治疗 (SBRT) 可能是 HDR 近距离放射治疗的一种有趣的替代方法，不需要植入多根导管和麻醉。 晚期局限性前列腺癌的 SBRT 增强有可能在增加剂量的同时降低毒性。 将常规照射与大分割立体定向增强相结合的试验的初步结果和机构试验结果给出了有希望的结果。
将在当前的 III 期试验研究中比较这些前列腺癌放射治疗方式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Silesia
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Gliwice、Silesia、波兰、44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经病理证实的前列腺腺癌
- 临床分期 T1-T3a（根据 NCCN 标准的中等或高风险特征）
- 通过胸部 X 光、骨扫描和腹部超声或 CT 扫描或其他调查（如需要时的正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）确定没有淋巴结或远处扩散的证据
- 没有证据表明大量扩散超出前列腺包膜，通过骨盆的 TRUS 或 MRI 评估没有精囊受累。
- 良好的性能状态（ZUBROD <2，Karnofsky 指数 >=80%）。
- 脊髓麻醉没有矛盾。
- 激素治疗（雄激素剥夺）没有矛盾。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 预期寿命超过5年。
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，无既往恶性肿瘤。
- 参与研究的知情同意书（由签名和骨盆内放射治疗的标准医学同意书确认）
排除标准：
- 与腺癌不同的组织学。
- 既往或并发恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌除外。
- 局部晚期疾病：体积庞大的 T3a 和/或 T3b。
- 存在转移性疾病（淋巴结和/或远处）。
- PSA >100 纳克/毫升
- 除激素治疗外的任何先前治疗。
- 并发不受控制的医疗条件。
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况。
撤销知情同意。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CF-CRT 结合 BT 或 SBRT 升压
常规分割 CRT（调强放疗或快速电弧）至 TD 50 Gy，2.0 Gy d fx，在 5 周内每周 5 天和实时 HDR 近距离放射治疗的两次 10 Gy 分割或 CRT 结合两次立体定向放疗使用动态 SBRT 技术（IMRT 或 Rapid Arc）提供的每次分次增加 10 Gy。 根据机构协议（以非随机方式），在将辐射剂量输送到增强体积的两种方式之间的选择将完全基于临床标准，由跨学科团队做出的决定。 激素治疗：对所有患者进行三个月的新辅助雄激素剥夺（MAB-最大雄激素阻断）。 高风险患者的长期（3 年）辅助激素治疗（仅 LHRH 激动剂）。 |
CF-CRT 对前列腺和 SV（IM 风险组）或对前列腺、SV 和 LN（高风险组）进行 50 Gy 的 TD，2.0 Gy d fx，每周 5 天，持续 5 周和 A . HDR BT 1-7 d 的两个 10 Gy 片段。外照射放疗前1～7 d。外照射放疗后 OR B. 使用动态 SBRT 技术（IMRT 或 Rapid Arc）对前列腺进行两次立体定向体部放疗 (SBRT) 10 Gy（CTV 推量）。
SBRT 加强的第一和第二部分安排在 1-7 天。之前和1-7 d。分别在常规分割放疗开始后。
激素治疗：对所有患者进行三个月的新辅助雄激素剥夺（MAB-最大雄激素阻断）。
高风险患者的长期（3 年）辅助激素治疗（仅 LHRH 激动剂）。
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有源比较器：单独的CF-CRT
对前列腺和精囊（中危组）或前列腺、精囊和盆腔淋巴结（高危组）进行常规分割外照射适形放疗（IMRT 或 Rapid Arc），总剂量为 50 Gy，每次 2.0 Gy , 每周 5 天，持续 5 周，随后对前列腺进行推量（26 或 28 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 天，持续 2.5 周）至总剂量为 76 或 78 Gy（分别为中危或高危患者组）。 激素治疗：对所有患者进行三个月的新辅助雄激素剥夺（MAB-最大雄激素阻断）。 高风险患者的长期（3 年）辅助激素治疗（仅 LHRH 激动剂）。 |
激素治疗：对所有患者进行三个月的新辅助雄激素剥夺（MAB-最大雄激素阻断）。
高风险患者的长期（3 年）辅助激素治疗（仅 LHRH 激动剂）。
常规分割 EB-CRT（IMRT 或 Rapid Arc）至 50 Gy 的 TD，然后对前列腺进行推量（26 或 28 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 天，持续 2.5 周）至总剂量76 或 78 Gy（分别为中危或高危患者组）。
50 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 天，持续 5 周，然后对前列腺进行推量（26 或 28 Gy，每次 2.0 Gy，每周 5 天，每周 5 天，持续 2.5 周）剂量为 76 或 78 Gy（分别为中危或高危患者组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于生化失败 (FFBF)
大体时间：3年
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根据 Phoenix 定义（PSA 水平上升超过绝对最低点 2 ng/ml）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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免于局部复发
大体时间：3年
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3年
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免于局部区域复发
大体时间：3年
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3年
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远离远处转移
大体时间：3年
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3年
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根据 CTCAE v4.0 和 RTOG/EORTC 评分系统测量的急性正常组织反应的发生时间、发生率和严重程度
大体时间：3个月
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3个月
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根据 CTCAE v4.0 和 RTOG/EORTC 评分系统测量的晚期正常组织反应的发生时间、发生率和严重程度
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与单独的外束放疗相比，确定对外束放疗和近距离放射治疗或 SBRT 增强反应的分子和生化预测因子
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafał Suwiński, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
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- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
- Zelefsky MJ, Chan H, Hunt M, Yamada Y, Shippy AM, Amols H. Long-term outcome of high dose intensity modulated radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1415-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.002.
- Martinez AA, Gustafson G, Gonzalez J, Armour E, Mitchell C, Edmundson G, Spencer W, Stromberg J, Huang R, Vicini F. Dose escalation using conformal high-dose-rate brachytherapy improves outcome in unfavorable prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):316-27. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02733-5.
- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月24日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRT/BT/SBRT-COI-02
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