Yksin konforminen sädehoito (CRT) verrattuna CRT yhdistettynä HDR BT:hen tai stereotaktiseen kehon sädehoitoon eturauhassyövän hoidossa
Vaiheen III kliininen tutkimus tavanomaisesti fraktioidusta konformisesta sädehoidosta (CF-CRT) verrattuna CF-CRT:hen yhdistettynä korkeaannoksiseen brakyterapiaan tai stereotaktiseen kehon sädehoitoon keskisuuren ja korkean riskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpää pidetään sairautena, jonka luonnollinen eteneminen on suhteellisen hidasta ja kliininen ennuste on hyvä. Sellainen kuvaus ei kuitenkaan viittaa hyvin keskitason ja korkean riskin tapauksiin, joissa pitkäaikainen biokemiallinen etenemisnopeus ei ole tyydyttävä ja saatavilla olevat hoitomenetelmät aiheuttavat huomattavan sairastuvuuden. Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehittynyt useita kilpailevia terapeuttisia lähestymistapoja keskitason ja korkean riskin eturauhassyövän parantavassa hoidossa. Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käyttö mahdollisti eturauhasen kokonaisannoksen suurentamisen ilman liiallista toksisuutta.
Perustuen oletukseen, että eturauhasen adenokarsinooman alhaisen α/β-arvon arvo on alhainen, on mahdollista nostaa kasvaimen biologista annosta suuremmalla annoksella fraktiota kohti. Korkean annoksen brakyterapia (HDR-BT) on yksi vaihtoehdoista, ja sillä voidaan mukauttaa eturauhasen säteilyannos terävällä annosgradientilla kriittisten elinten vieressä. Yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että se on hyödyllinen tehosteena keskitason ja korkean riskin sairauksissa. Isossa-Britanniassa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin ulkoista sädehoitoa (EBRT) yksinään EBRT- ja HDR-brakyterapiaan tehosteena. EBRT:n yhdistäminen HDR BT -boostiin johti merkittävästi korkeampaan relapse-free-eloonjäämiseen (RFS) ja vastaavasti vakavan myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus. Pelkästään EBRT:ssä – käsivarressa ja sädehoitotekniikassa käytetty kokonaisannosta voidaan kuitenkin pitää nykystandardien mukaan optimaalista pienempänä.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) voi olla mielenkiintoinen vaihtoehto HDR-brakyterapialle, joka ei vaadi useiden katetrien istuttamista ja anestesiaa. SBRT-tehoste edenneen paikallisen eturauhassyövän hoidossa voi vähentää toksisuutta samalla kun annosta nostetaan. Ensimmäiset tulokset kokeista, joissa yhdistettiin perinteinen säteilytys hypofraktioituun stereotaktiseen tehostukseen ja laitosten pilottitulokset, antoivat lupaavia tuloksia.
Näiden eturauhassyövän sädehoitomuotojen vertailu suoritetaan nykyisessä vaiheen III koetutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Gliwice, Silesia, Puola, 44-100
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliininen vaihe T1-T3a (keskitason tai korkean riskin piirteet NCCN-kriteerien mukaan)
- Ei todisteita solmukudoksesta tai etälevityksestä, joka on määritetty rintakehän röntgenkuvauksella, luuskannauksella ja vatsan ultraäänellä tai CT-skannauksella tai muilla tutkimuksilla, kuten tarvittaessa positroniemissiotomografialla [PET]
- Ei todisteita suuresta leviämisestä eturauhasen kapselin ulkopuolelle, ei siemenrakkuloiden osallistumista TRUS- tai lantion MRI-arviointiin.
- Hyvä suorituskykytila (ZUBROD <2, Karnofsky-indeksi >=80 %).
- Ei ristiriitoja spinaalipuudutuksessa.
- Ei ristiriitoja hormonihoidossa (androgeenipuutos).
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
- Elinajanodote yli 5 vuotta.
- Ei aikaisempaa maligniteettia, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (vahvistettu allekirjoituksella yhdessä lantion sädehoidon vakiomuotoisen lääketieteellisen suostumuslomakkeen kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Erilainen histologia kuin adenokarsinooma.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää.
- Paikallisesti edennyt sairaus: iso T3a ja/tai T3b.
- Metastaattisen sairauden esiintyminen (solmukohtainen ja/tai etäinen).
- PSA > 100 ng/ml
- Mikä tahansa aikaisempi hoito kuin hormonihoito.
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CF-CRT yhdistettynä BT- tai SBRT-tehostukseen
Perinteisesti fraktioitu CRT (IMRT tai Rapid Arc) TD:hen 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan JA kaksi 10 Gy:n fraktiota reaaliaikaista HDR-brakyterapiaa TAI CRT yhdistettynä kahteen stereotaktiseen kehon sädehoitoon 10 Gy:n tehostus fraktiota kohti toimitettuna dynaamisella SBRT-tekniikalla (IMRT tai Rapid Arc). Valinta kahden säteilyannoksen annostelutavan välillä perustuu yksinomaan kliinisiin kriteereihin, poikkitieteellisen tiimin päätökseen laitoksen protokollan mukaisesti (ei-satunnaistettuna). Hormonihoito: kolmen kuukauden neoadjuvantti-androgeenideprivaatio (MAB -maksimaalinen androgeenisalpaus) kaikilla potilailla. Pitkäaikainen (3 vuotta) adjuvanttihormonoterapia (vain LHRH-agonistit) suuren riskin potilailla. |
CF-CRT eturauhaseen ja SV:hen (IM-riskiryhmä) tai eturauhaseen, SV ja LN (korkean riskin ryhmä) TD:hen 50 Gy, 2,0 Gy d fx, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan JA A Kaksi 10 Gy:n fraktiota HDR BT 1-7 d. ennen ulkoista sädehoitoa ja yksi 1-7 d. ulkoisen sädehoidon jälkeen TAI B. Kaksi stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) 10 Gy:n fraktiota eturauhaseen (CTV-tehostus) dynaamisella SBRT-tekniikalla (IMRT tai Rapid Arc).
SBRT-tehostuksen ensimmäinen ja toinen fraktio on ajoitettu 1-7 päivään. ennen ja 1-7 pv. tavanomaisen fraktioidun sädehoidon aloittamisen jälkeen.
Hormonihoito: kolmen kuukauden neoadjuvantti-androgeenideprivaatio (MAB -maksimaalinen androgeenisalpaus) kaikilla potilailla.
Pitkäaikainen (3 vuotta) adjuvanttihormonoterapia (vain LHRH-agonistit) suuren riskin potilailla.
|
|
Active Comparator: CF-CRT yksin
Perinteisesti fraktioitu ulkoinen sädekonformaalinen sädehoito (IMRT tai Rapid Arc) eturauhaseen ja siemenrakkuloihin (keskitason riskiryhmä) tai eturauhaseen, SV- ja lantion imusolmukkeisiin (korkean riskin ryhmä) kokonaisannokseen 50 Gy 2,0 Gy fraktiota kohti , 5 päivää viikossa 5 viikon ajan, mitä seuraa eturauhasen tehostus (26 tai 28 Gy 2,0 Gy:tä kohti 5 päivänä viikossa 2,5 viikon ajan) kokonaisannokseen 76 tai 78 Gy ( keskitason tai korkean riskin potilasryhmä). Hormonihoito: kolmen kuukauden neoadjuvantti-androgeenideprivaatio (MAB -maksimaalinen androgeenisalpaus) kaikilla potilailla. Pitkäaikainen (3 vuotta) adjuvanttihormonoterapia (vain LHRH-agonistit) suuren riskin potilailla. |
Hormonihoito: kolmen kuukauden neoadjuvantti-androgeenideprivaatio (MAB -maksimaalinen androgeenisalpaus) kaikilla potilailla.
Pitkäaikainen (3 vuotta) adjuvanttihormonoterapia (vain LHRH-agonistit) suuren riskin potilailla.
Perinteisesti fraktioitu EB-CRT (IMRT tai Rapid Arc) 50 Gy:n TD:hen, jota seuraa eturauhasen tehostus (26 tai 28 Gy 2,0 Gy:ssa fraktiota kohti 5 päivänä viikossa 2,5 viikon ajan) kokonaisannokseen 76 tai 78 Gy (keskitason tai korkean riskin potilasryhmä, vastaavasti).
50 Gy 2,0 Gy murto-osaa kohden, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan, minkä jälkeen eturauhasen tehostus (26 tai 28 Gy 2,0 Gy:ssä fraktiota kohti 5 päivää viikossa 2,5 viikon ajan) annos 76 tai 78 Gy (keskitason tai korkean riskin potilasryhmä, vastaavasti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta (FFBF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Phoenix-määritelmän mukaan (PSA-tason nousu 2 ng/ml yli absoluuttisen pohjan)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vapaus paikallisesta uusiutumisesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vapaus paikallisesta uusiutumisesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vapaus etäpesäkkeistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Akuuttien normaalikudosreaktioiden esiintymisaika, ilmaantuvuus ja vakavuus mitattuna CTCAE v4.0:n ja RTOG/EORTC-pisteytysjärjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Normaalien myöhäisten kudosreaktioiden esiintymisaika, ilmaantuvuus ja vakavuus mitattuna CTCAE v4.0:n ja RTOG/EORTC-pisteytysjärjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulkoisen sädehoidon ja brakyterapian tai SBRT-tehosteen vasteen molekyyli- ja biokemiallisten ennustajien tunnistaminen verrattuna pelkkään ulkoiseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafał Suwiński, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Martinez AA, Gonzalez J, Ye H, Ghilezan M, Shetty S, Kernen K, Gustafson G, Krauss D, Vicini F, Kestin L. Dose escalation improves cancer-related events at 10 years for intermediate- and high-risk prostate cancer patients treated with hypofractionated high-dose-rate boost and external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Feb 1;79(2):363-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.035.
- Hoskin PJ, Rojas AM, Bownes PJ, Lowe GJ, Ostler PJ, Bryant L. Randomised trial of external beam radiotherapy alone or combined with high-dose-rate brachytherapy boost for localised prostate cancer. Radiother Oncol. 2012 May;103(2):217-22. doi: 10.1016/j.radonc.2012.01.007. Epub 2012 Feb 16.
- Miralbell R, Molla M, Rouzaud M, Hidalgo A, Toscas JI, Lozano J, Sanz S, Ares C, Jorcano S, Linero D, Escude L. Hypofractionated boost to the dominant tumor region with intensity modulated stereotactic radiotherapy for prostate cancer: a sequential dose escalation pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Sep 1;78(1):50-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.07.1689. Epub 2009 Nov 10.
- Pieters BR, de Back DZ, Koning CC, Zwinderman AH. Comparison of three radiotherapy modalities on biochemical control and overall survival for the treatment of prostate cancer: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):168-73. doi: 10.1016/j.radonc.2009.08.033. Epub 2009 Sep 11.
- Jabbari S, Weinberg VK, Kaprealian T, Hsu IC, Ma L, Chuang C, Descovich M, Shiao S, Shinohara K, Roach M 3rd, Gottschalk AR. Stereotactic body radiotherapy as monotherapy or post-external beam radiotherapy boost for prostate cancer: technique, early toxicity, and PSA response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):228-34. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.10.026. Epub 2010 Dec 22.
- Oermann EK, Slack RS, Hanscom HN, Lei S, Suy S, Park HU, Kim JS, Sherer BA, Collins BT, Satinsky AN, Harter KW, Batipps GP, Constantinople NL, Dejter SW, Maxted WC, Regan JB, Pahira JJ, McGeagh KG, Jha RC, Dawson NA, Dritschilo A, Lynch JH, Collins SP. A pilot study of intensity modulated radiation therapy with hypofractionated stereotactic body radiation therapy (SBRT) boost in the treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer. Technol Cancer Res Treat. 2010 Oct;9(5):453-62. doi: 10.1177/153303461000900503.
- Zelefsky MJ, Chan H, Hunt M, Yamada Y, Shippy AM, Amols H. Long-term outcome of high dose intensity modulated radiation therapy for patients with clinically localized prostate cancer. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1415-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.002.
- Martinez AA, Gustafson G, Gonzalez J, Armour E, Mitchell C, Edmundson G, Spencer W, Stromberg J, Huang R, Vicini F. Dose escalation using conformal high-dose-rate brachytherapy improves outcome in unfavorable prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):316-27. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02733-5.
- Quon H, Cheung PC, Loblaw DA, Morton G, Pang G, Szumacher E, Danjoux C, Choo R, Kiss A, Mamedov A, Deabreu A. Quality of life after hypofractionated concomitant intensity-modulated radiotherapy boost for high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jun 1;83(2):617-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.005. Epub 2011 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT/BT/SBRT-COI-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .